Минимальный ассортимент для аптечных пунктов приказ

Код АТХ

Анатомо-терапевтическо-
химическая классификация (АТХ)

Лекарственные препараты

Лекарственные формы

A

пищеварительный тракт и обмен веществ

A02

препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

A02B

Минимальный ассортимент в аптеке разработан с целью исключения сложностей с оказанием помощи, облегчения приобретения средств пациентам с хроническими заболеваниями.

Перечень периодически пересматривается, представители медицинских учреждений вносят предложения относительно внесения препаратов. Обязательно наличие препаратов, от которых зависит жизнь пациентов, лекарственных средств, назначенных врачебными комиссиями.

Отдельную группу составляют лекарственные средства, используемые для лечения хронических заболеваний, руководитель аптеки обязан обеспечить надлежащие условия хранения: приобрести специальное оборудование, холодильники, обеспечить контроль за поддержанием определенного температурного режима, сроками годности. Минимальный ассортимент в аптеке делится на 2 раздела, с учетом специфики деятельности учреждения, его статуса.

Специфическая особенность аптечного бизнеса — отсутствие возможности неограниченного повышения цен, государство устанавливает пределы, нарушение которых может стать поводом для лишения лицензии, наложением административных взысканий.

Наличие минимального ассортимента в аптеке — визитная карточка, в перечень включены препараты, спрос на которые отмечается в течение длительного периода. Своевременно обновлять ассортимент в соответствии с требованиями закона выгодно. Хронические заболевания сопровождаются необходимостью регулярного приобретения лекарственных средств, пациент станет постоянным покупателем при условии достойного обслуживания в аптеке. Параллельно с реализацией препаратов «из минимального ассортимента» провизору предоставлена возможность продавать дорогостоящие препараты.

Действующий В соответствии с Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Авг 12 поделен на два раздела: минимальный ассортимент для аптек, готовых лекарственных форм, производственных с правом изготовления асептических препаратов и минимальный ассортимент для аптечных пунктов, аптечных киосков, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Кроме того, минимальный ассортимент сокращен и внесены коррективы в наличие лекарственных форм. В частности, в минимальный ассортимент больше не входят препараты Арбидол, Интерферон альфа-2 и Ингравирин.

1 ЭЛЕКТРОННЫЙ НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ «APRIORI. CЕРИЯ: ГУМАНИТАРНЫЕ НАУКИ» УДК 339 АНАЛИЗ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ С ПОЗИЦИИ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ НА РОССИЙСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ Самощенкова Ирина Федоровна старший преподаватель Бувина Ирина Васильевна студент Орловский государственный университет им.

И.С. Тургенева, Орел Гаранкина Римма Юрьевна кандидат фармацевтических наук Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Москва Аннотация. Рассматривается комплекс теоретических и практических вопросов, связанных с импортозамещением, а также взаимосвязи перечня ЖНВЛП и минимального ассортимента лекарственных препаратов.

При написании статьи учитывались статистические показатели наличия локальных и импортных лекарственных препаратов, а также показатели, принимаемые во внимание при составлении минимального перечня ЛП.

В данной работе были рассмотрены изменения, вступившие в силу с 1 марта 2016 года на основании распоряжения Правительства РФ от 26 декабря 2015 года 2724-р. Ключевые слова: фармацевтический рынок, импортозамещение лекарственных препаратов, минимальный ассортимент, перечень ЖНВЛП, ABC-анализ, аптечный сегмент, аптечные организации.

12 THE ANALYSIS OF THE COMPULSORY MINIMUM RANGE OF THE PHARMACEUTICAL ORGANIZATIONS FROM AN IMPORT SUBSTITUTION POSITION ON THE RUSSIAN PHARMACEUTICAL MARKET Samoshchenkova Irina Fedorovna senior lecturer Buvina Irina Vasil`evna student I.S.

Turgenev Oryol state university, Oryol Garankina Rimma Yur evna candidate of pharmacy I.M. Sechenov First MGMU, Moscow Abstract. In the article the complex of theoretical and practical issues connected with import substitution, as well as interrelations of the list of vital and essential medicines and the minimum range of medicines are examined.

Statistical indicators of availability of local and import medicines, and also the indicators taken into account by drawing up the minimum list of medicines are considered. In this work the changes that have come into force on 1 March 2016 by the order of the Government of the Russian Federation dated 26 December r are taken into account. Key words: pharmaceutical market, import substitution of medicines, the minimum range, the list of vital and essential medicines, ABC-analysis, pharmaceutical segment, pharmaceutical organizations.

23 Ассортимент аптечной организации это перечень товаров, находящихся в аптеке и предназначенных для продажи.

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от года 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи [5].

Обязательный минимальный ассортимент формируют 102 наименования. Преимущественное количество представлено международными непатентованными наименованиями (МНН), но для некоторой части приведены, как указано в приказе МЗ, общепринятые названия.

Примечательно, что в списке фигурируют позиции, представленные всего 1 брэндом лекарственного средства 1 фармпроизводителя, но в нескольких лекарственных формах.

В единственном случае аптечным учреждениям предоставляется возможность выбрать для ассортимента или конкретный препарат, чье торговое наименование указано в перечне, или на выбор лекарственное средство с другим МНН (Альтабор и/или Умифеновир). Причем в АТС-классификации они находятся в одной подгруппе J05A X12** «Прочие», относящейся к противовирусным средствам прямого действия. Согласно ассортименту, из этой же подгруппы аптеки обязаны иметь еще одно лекарственное средство, которое выведено в отдельную позицию. Рационально ли иметь в обязательном аптечном ассортименте три препарата одной подгруппы АТС-классификации, еще предстоит решить.

В табл. 1 мы выделили оранжевым цветом те МНН и общепринятые названия, которые представлены больше чем в одной группе АТС-классификации. Эти позиции создают существенные трудности в понимании формирования ассортимента, а также, учитывая ценовое регулирование, распространенное на минимальный ассортимент, трудности в соблюдении правил.

Давайте рассмотрим некоторые позиции. Например, МНН ацикловир. На отечественном фармрынке лекарственные препараты этого МНН представлены в различных лекарственных формах — таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки растворимые, мазь, гель, порошок для приготовления инфузионного раствора. Твердые формы МНН ацикловир относятся к группе J05A B01, мягкие — к D06B B03 и отдельно мягкие формы для глаз — к S01A D03. При этом преварирующий вклад в структуре продаж МНН ацикловир обеспечивают препараты, отнесенные к группе D06B B03, а в мягкой лекарственной форме для глаз группы S01A D03 реализуются в аптечных учреждениях в разы реже, чем двух других групп.

Далее рассмотрим МНН диклофенак и нимесулид, каждый из которых также представлен в нескольких подгруппах АТС. И оба МНН относятся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Поэтому вполне логично было бы включить в обязательный ассортимент препараты одного МНН мягкой лекарственной формы — например, диклофенак, а второго — твердой — нимесулид.

Для МНН гидрокортизон также отмечена весьма спорная ситуация. Препараты гидрокортизона группы H02А В09 применяют при остеоартрите, ревматоидном артрите и др. В то время как лекарственная форма гидрокортизона в форме мази, крема и эмульсии (D07A B02, D07A А02) используется при воспалительных и аллергических заболеваниях кожи (дерматите, экземе, псориазе и др). Кроме того, существует отдельная группа, где представлены мази для глаз (S01B B02).

Также в различных 4 подгруппах АТС-классификации представлены препараты МНН метронидазола. Суппозитории и таблетки вагинальные этого МНН применяют в гинекологической сфере (группа G01A F01), гель и раствор для инъекций — в стоматологической (A01A B17) и др.

Что касается изделий медицинского назначения (ИМН), то сегодня в обязательном минимальном ассортименте (социально ориентированных) препаратов представлено 15 наименований (табл. 2), которые аптечным учреждениям также можно трактовать неоднозначно. Например, буквально первая позиция — «Вата и изделия из ваты» вызывает вопросы. А именно: о каких изделиях из ваты идет речь в данном случае? Являются ли они социально важной продукцией для населения? В сегменте ИМН к изделиям из ваты относятся ватные палочки, ватные дис­ки, ватные косметические диски. При детальном анализе мы выяснили, что аптечные продажи ваты и изделий из ваты по итогам I кв. 2013 г. сократились как в денежном, так и в натуральном выражении. Можно предположить, что это обусловлено возможностью приобретать такой товар в массмаркетах или в специализированной сети магазинов косметики.

Есть лекарства, которые остались в перечнях, но изменили лекарственные формы.

Например, для Эртапенема и Капреомицина новой лекарственной формой стал лиофилизат для приготовления состава для внутривенного и внутримышечного введения, для Паливизумаба — состав для внутримышечного введения.

Есть формы, которые исключили. Например, у Лоперамида не будет таблеток для рассасывания и таблеток лиофилизированных, а у Эноксапарина натрия — состав для подкожного введения.

Ввели новую лекарственную форму, который нет в перечне ЖНВЛП на 2019 год в распоряжении правительства 2738-р. Это раствор для приема внутрь (для детей). Она применяется только для парацетамола.

Распоряжением утверждается не только список жизненно важных лекарств на 2019 год, но и ассортимент средств:

• которые нужны больным с высокозатратными нозологиями;
• которые назначаются врачебной комиссией;
• которые необходимы для оказания медицинской помощи.

Пополнили федеральный перечень препаратов ЖНВЛП на 2019 год 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами. Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 27 препаратами, 3 новыми лекарственными формами. Перечень дорогостоящих лекарств дополнен 1 лекарственным препаратом. В минимальный ассортимент, необходимый для оказания медицинской помощи, дополнительно включен один противовирусный лекарственный препарат.

Разумеется, существует определенные категории товаров, которые представлены во всех без исключения аптеках. Но перед новичками все же стоит сложная задача. Если крупные аптечные сети могут позволить себе экспериментировать с ассортиментом, добавлять новые виды препаратов, отслеживать статистику реализации, формировать новые ассортиментные матрицы для новых точек, то начинающие предприниматели должны выбрать оптимальный ассортимент, который позволит им выстоять на рынке и продолжать развивать свою точку. Для того чтобы не ошибиться в самом важном выборе, предпринимателям стоит внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже, и постараться следовать представленным рекомендациям, сохраняя правильную последовательность, действуя четко и поэтапно.

Ассортимент любой аптеки включает от 2000 различных наименований товаров. Следует подчеркнуть и то, что за последние годы в фармацевтике появились новые группы продукции, к примеру, БАД, медицинская косметика и т.д., что и повлекло за собой расширение номенклатуры. Следовательно, перед каждым владельцем аптеки стоит сложная задача – вам нужно будет выбрать несколько тысяч самых ходовых позиций и исключить огромное множество не нужных для вас препаратов.

Для того чтобы сформировать ассортимент, вам необходимо классифицировать товары. Следует отметить, что в специализированной литературе описано множество вариантов классификаций по разным признакам, тогда как единого, эталонного принципа группирования попросту не существует. Однако одной из лучших классификаций является Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ), согласно которой ассортимент препаратов разделяется на следующие группы:

• Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ (А);
• Препараты, влияющие на кроветворение и кровь (В);
• Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (С);
• Препараты для лечения заболеваний кожи (D);
• Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны (G);
• Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны) (H);
• Противомикробные препараты для системного использования (J);
• Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L);
• Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M);
• Препараты для лечения заболеваний нервной системы (N);
• Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P);
• Ветеринарные препараты (Q);
• Препараты для лечения заболеваний респираторной системы (R);
• Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S);
• Прочие лекарственные препараты (V).

Помимо вышеперечисленных ассортиментных групп, товарный ряд может также включать некоторые дополнительные категории, к примеру, изделия медицинского назначения, биодобавки, детские товары; медицинскую косметику, воды, медицинскую оптику и технику. Только после определения классификации и структуры ассортимента вы сможете начать создавать ассортиментную матрицу, которая будет учитывать специфику вашей аптеки.

Существует немало различных способов создания ассортимента для аптеки. Несомненно, одним из наиболее популярных из них является корректировка эталонного, универсального аптечного ассортимента. Иными словами, владелец новой аптеки берет за основу сбалансированный ассортимент и адаптирует его под месторасположение точки, своего покупателя, концепцию своей аптеки, добавляя позиции, на которые существует высокий спрос. Впрочем, подобный метод имеет и свои минусы. Так, к примеру, тот факт, что ассортимент аптеки формируется просто из перечня стандартных товаров, а не с учетом различных категорий, может сыграть с бизнесом злую шутку. Более того, нельзя отрицать и то, что определенный товар может пользоваться спросом именно в эталонной аптеке, тогда как в конкретной, специфичной точке, он может попросту остаться лежать на полках.

Традиционно считается, что самым правильным и универсальным способом формирования ассортимента является «заполнение ящика». Он позволяет не только создать новый, продуманный ассортимент, но и улучшить старый. Чтобы использовать данный метод, вам необходимо представить вашу точку как большой шкаф, который состоит из большого количества ящиков, которые и являются категориями товара.

Каждая из них имеет свои характеристики, начиная от ширины и глубины и заканчивая согласованностью. Ящик не является безграничным – он может включить только определенное количество наименований, которое должно быть определено в соответствии с характеристиками самой аптеки: еще площадью, месторасположением, портретом покупателя и т.д., а также бюджетом.

В целом, каждый такой ящик должен вмещать следующие товары:

• Товары обязательного ассортимента;
• Товары, лучше всего реализующиеся в данной конктретной аптеке;
• Брендовую продукцию;
• Сезонные товары.

Более того, в таком ящике должны присутствовать препараты из разных ценовых категорий – это позволит привлекать людей с разным уровнем дохода. При этом каждый товар должен пройти своеобразную проверку – вы должны ответить на вопрос: «А почему именно он был включен в аптечный шкаф?»

Принимая в расчет огромную конкуренцию, владельцы аптек стремятся следовать правилам мерчендайзинга, чтобы привлечь покупателей и повысить спрос на представленные товары. Многое в правилах выкладки товаров аптек было позаимствовано у универсальных магазинов, однако они все же имеют свою, ярко выраженную специфику. Чтобы выкладка и оформление аптеки действительно приносили пользу бизнесу, предпринимателям необходимо следовать достаточно простым, но эффективным рекомендациям, каждая из которых подробно описана ниже.

1. Разделяйте пространство аптеки на четкие зоны, среди которых:

1) зона сезонных товаров и промо-материалов;
2) здорового образа жизни (витамины, спортивное и здоровое питание);
3) безрецептурных препаратов (внутри этой площади они группируются по применению);
4) зона народной медицины;
5) зона материнства;
6) зона для деловых людей (препараты для зрения, массажные приборы, успокоительные, антистрессовые средства, препараты для повышения работоспособности);
7) зона косметических средств;
8) прикассовая зона.

Существует перечень препаратов, которые должны быть в каждой аптеке, а также в каждом аптечном киоске и пункте – «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП). Следует подчеркнуть, что этот список обновляется ежегодно, что, впрочем, не означает, что правительство обязательно внесет в него изменения. Так, к примеру, перечень препаратов 2017 повторяет список, утвержденный в 2016 году.

Ассортимент любой аптеки (готовых лекарственных форм и производственных) в этом году обязательно должен включать следующие препараты:

Обязательный минимальный ассортимент и коды АТС‑классификации

Прежде всего, предпринимателям необходимо четко определить тип аптеки. Только после этого вы сможете действительно правильно сформировать ассортимент. Количество параметров, которые влияют на тип аптеки, может колебаться от пяти до двадцати. Ниже вы сможете ознакомиться с самыми важными из них.

1. Факторы, определяющие тип аптеки и влияющие на ее ассортимент

Предпочтения тех покупателей, которые будут приходить в вашу аптеку чаще всего и будут основным фактором, влияющим на ассортимент. Как правило, портрет целевого покупателя во многом зависит от месторасположения точки. Специалисты выделяют несколько основных локаций аптек:

• Аптеки в ТЦ;
• Аптеки на оживленных улицах города;
• Аптеки в жилых районах.

Для того чтобы сформировать ассортимент, вам необходимо классифицировать товары. Следует отметить, что в специализированной литературе описано множество вариантов классификаций по разным признакам, тогда как единого, эталонного принципа группирования попросту не существует. Однако одной из лучших классификаций является Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ), согласно которой ассортимент препаратов разделяется на следующие группы:

• Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ (А);
• Препараты, влияющие на кроветворение и кровь (В);
• Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (С);
• Препараты для лечения заболеваний кожи (D);
• Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны (G);
• Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны) (H);
• Противомикробные препараты для системного использования (J);
• Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L);
• Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M);
• Препараты для лечения заболеваний нервной системы (N);
• Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P);
• Ветеринарные препараты (Q);
• Препараты для лечения заболеваний респираторной системы (R);
• Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S);
• Прочие лекарственные препараты (V).

Помимо вышеперечисленных ассортиментных групп, товарный ряд может также включать некоторые дополнительные категории, к примеру, изделия медицинского назначения, биодобавки, детские товары; медицинскую косметику, воды, медицинскую оптику и технику. Только после определения классификации и структуры ассортимента вы сможете начать создавать ассортиментную матрицу, которая будет учитывать специфику вашей аптеки.

Существует немало различных способов создания ассортимента для аптеки. Несомненно, одним из наиболее популярных из них является корректировка эталонного, универсального аптечного ассортимента. Иными словами, владелец новой аптеки берет за основу сбалансированный ассортимент и адаптирует его под месторасположение точки, своего покупателя, концепцию своей аптеки, добавляя позиции, на которые существует высокий спрос. Впрочем, подобный метод имеет и свои минусы. Так, к примеру, тот факт, что ассортимент аптеки формируется просто из перечня стандартных товаров, а не с учетом различных категорий, может сыграть с бизнесом злую шутку. Более того, нельзя отрицать и то, что определенный товар может пользоваться спросом именно в эталонной аптеке, тогда как в конкретной, специфичной точке, он может попросту остаться лежать на полках.

Традиционно считается, что самым правильным и универсальным способом формирования ассортимента является «заполнение ящика». Он позволяет не только создать новый, продуманный ассортимент, но и улучшить старый. Чтобы использовать данный метод, вам необходимо представить вашу точку как большой шкаф, который состоит из большого количества ящиков, которые и являются категориями товара.

Каждая из них имеет свои характеристики, начиная от ширины и глубины и заканчивая согласованностью. Ящик не является безграничным – он может включить только определенное количество наименований, которое должно быть определено в соответствии с характеристиками самой аптеки: еще площадью, месторасположением, портретом покупателя и т.д., а также бюджетом.

В целом, каждый такой ящик должен вмещать следующие товары:

• Товары обязательного ассортимента;
• Товары, лучше всего реализующиеся в данной конктретной аптеке;
• Брендовую продукцию;
• Сезонные товары.

Более того, в таком ящике должны присутствовать препараты из разных ценовых категорий – это позволит привлекать людей с разным уровнем дохода. При этом каждый товар должен пройти своеобразную проверку – вы должны ответить на вопрос: «А почему именно он был включен в аптечный шкаф?»

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов: нормы и практика применения

Существует перечень препаратов, которые должны быть в каждой аптеке, а также в каждом аптечном киоске и пункте – «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП). Следует подчеркнуть, что этот список обновляется ежегодно, что, впрочем, не означает, что правительство обязательно внесет в него изменения. Так, к примеру, перечень препаратов 2017 повторяет список, утвержденный в 2016 году.

Ассортимент любой аптеки (готовых лекарственных форм и производственных) в этом году обязательно должен включать следующие препараты:

• Ранитидин;
• Фамотодин;
• Омепразол;
• Висмута трикалия дицитрат;
• Дротаверин;
• Бисакодил;
• Сеннозиды А и В;
• Лоперамид;
• Бифидобактерии бифидум;
• Панкреатин;
• Аскорбиновая кислота;
• Изосорбида динитрат;
• Изосорбида мононитрат;
• Нитроглицерин;
• Гидрохлоротиазид;
• Фуросемид;
• Спиронолактон;
• Атенолол;
• Нифедипин;
• Верапамил;
• Каптоприл;
• Эналаприл;
• Лозартан;
• Аторвастатин;
• Клотримазол;
• Гидрокортизон;
• Дексаметазон;
• Доксициклин;
• Хлорамфеникол;
• Амоксициллин;
• Ко-тримоксазол;
• Ципрофлоксацин;
• Ацикловир;
• Осельтамивир;
• Кагоцел;
• Умифеновир;
• Диклофенак;
• Ибупрофен;
• Ацетилсалициловая кислота;
• Парацетамол;
• Сальбутамол;
• Беклометазон;
• Аминофиллин;
• Ацетилцистеин;
• Хлоропирамин;
• Лоратадин;
• Тетрациклин;
• Пилокарпин;
• Тимолол.

Ассортимент аптечных пунктов, киосков ИП, имеющих лицензию должен включать:

• Висмута трикалия дицитрат;
• Дротаверин;
• Бисакодил;
• Сеннозиды А и В;
• Лоперамид;
• Бифидобактерии бифидум;
• Панкреатин;
• Аскорбиновая кислота;
• Нитроглицерин;
• Клотримазол;
• Гидрокортизон;
• Кагоцел;
• Умифеновир;
• Диклофенак;
• Ибупрофен;
• Ацетилсалициловая кислота;
• Парацетамол;
• Ацетилцистеин;
• Лоратадин;
• Тетрациклин.

Представители фармрозницы считают несправедливой сложившуюся практику административных наказаний за отсутствие препаратов из минимального ассортимента. Об этом «ФВ» рассказала президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко.

По ее мнению, контролирующие органы не хотят разбираться, почему необходимых лекарств нет на полках. Проверки становятся лишь инструментом пополнения казны.

«У подавляющего большинства аптек система безубыточного наличия препаратов работает четко, а минимальный ассортимент находится на особом контроле, — говорит глава ассоциации. — «Пробелы» в нем, как правило, указывают на дефектуру у поставщиков».

Она приводит в пример многочисленные предписания в адрес аптек об отсутствии глазных капель пилокарпин. Препарата давно нет на складах поставщиков. «На момент проверки у нас были письма от поставщиков об отсутствии пилокарпина. Прокуратура не сочла их достаточным обоснованием нарушения, в результате аптека получила предписание, — рассказала директор ООО «Панацея Находка» Елена Нечаева. — Постфактум я написала подробное объяснение в адрес прокуратуры, приложив письмо от производителя».

В распоряжении «ФВ» есть письма от двух производителей пилокарпина — ФГУП «Московский эндокринный завод» и ОАО «Синтез». Руководители компаний пишут, что производство препарата не будет возобновлено до конца года — для этого нет сырья.

Существует множество причин отсутствия препаратов из минимального ассортимента. Большинство из них не зависит от аптек, говорит генеральный директор аптечной сет…

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2013, N 6

Согласно действующему законодательству аптеки обязаны постоянно иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарств. Но на практике могут возникнуть различного рода проблемы с выполнением этого требования, часто по не зависящим от аптеки причинам.

В настоящей статье рассмотрены правовые нормы, регулирующие данный вопрос, возможные меры ответственности, а также позиция судов по поводу отсутствия полного комплекта Минимального ассортимента лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 15.06.2010 N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» Минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для наличия в аптечных учреждениях (организациях). Критериями включения лекарственных средств в этот перечень (исключения из него) являются:

• государственная регистрация лекарственного средства (регистрация в Государственном реестре лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению на территории РФ);
• эффективность и безопасность при использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих сложных методов диагностики и лечения при использовании всеми возрастными группами населения;
• возможность безопасного самостоятельного применения лекарственного средства пациентами в амбулаторных и домашних условиях без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со стороны врача (фельдшера).

Лекарственные средства включаются в Минимальный ассортимент под соответствующими международными непатентованными наименованиями, а в случае их отсутствия — под заменяющими их наименованиями (торговыми, оригинальными, химическими, группировочными) с указанием лекарственной формы в соответствии с Государственным реестре лекарственных средств. На данный момент Минимальный ассортимент установлен Приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н.

Надо отметить, что одна из аптечных организаций пыталась признать норму об обязанности иметь Минимальный ассортимент лекарств не соответствующей Конституции РФ. Причиной обращения в суд стала прокурорская проверка, которая выявила грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в отсутствии в аптечном пункте Минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Решением арбитражного суда первой инстанции, оставленным без изменения арбитражным судом апелляционной инстанции, организация признана виновной в совершении административного правонарушения по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Аптека ссылалась на факт отсутствия на складе у оптового поставщика лекарственных препаратов, входящих в Минимальный ассортимент, но суд отклонил этот довод. По мнению заявителя, оспариваемые законоположения, обязывающие аптечные организации — в отличие от оптовых поставщиков — постоянно иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, нарушают принципы равенства и соразмерности и не соответствуют ст. ст. 19 и 55 Конституции РФ.

Конституционный Суд РФ, изучив представленные материалы, не нашел оснований для принятия данной жалобы к рассмотрению (Определение от 21.06.2011 N 877-О-О). Обязанность аптечных организаций обеспечивать наличие Минимального ассортимента лекарственных препаратов обусловлена целью бесперебойного снабжения населения лекарственными средствами. При этом оспариваемые законоположения сами по себе не предполагают возможность привлечения к административной ответственности за их неисполнение без учета общеправовых принципов юридической ответственности. В силу п. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Согласно п. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным, если установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению этих правил и норм. Таким образом, оспариваемые законоположения с учетом правовой позиции КС РФ и во взаимосвязи с нормами КоАП РФ не могут рассматриваться как нарушающие конституционные права заявителя.

Нарушение правил о Минимальном ассортименте квалифицируется как административное правонарушение — нарушение условий лицензии.

Так, в силу п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ ведение предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

• на граждан — от 1500 до 2000 руб.;
• на должностных лиц — от 3000 до 4000 руб.;
• на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб.

Согласно п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

• на индивидуальных предпринимателей — от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
• на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Вопрос об избрании меры пресечения решается в каждом случае по-разному, с учетом конкретных обстоятельств дела.

Таким образом, действующее законодательство предусматривает серьезные меры ответственности за нарушение требований о Минимальном ассортименте лекарств, вплоть до приостановления деятельности аптеки.

Разумеется, правильно сформированный ассортимент аптеки положительно отражается на уровне прибыли, влияет на развитие точки, позволяет сформировать круг постоянных покупателей, повышает лояльность с их стороны. Более того, он также является частью маркетинговой стратегии, способствуя увеличению уровня продаж и предоставляя возможность противостоять высокой конкуренции в фармацевтической сфере. Следовательно, если вы планируете войти в этот бизнес, вопрос товарного ассортимента – это первое, что вам необходимо изучить. В данной статье описаны пять этапов формирования ассортимента для разных видов аптек, основные правила выкладки товара в аптеке и минимальный асортимент для аптек, аптечных пунктов и киосков.

Разумеется, существует определенные категории товаров, которые представлены во всех без исключения аптеках. Но перед новичками все же стоит сложная задача. Если крупные аптечные сети могут позволить себе экспериментировать с ассортиментом, добавлять новые виды препаратов, отслеживать статистику реализации, формировать новые ассортиментные матрицы для новых точек, то начинающие предприниматели должны выбрать оптимальный ассортимент, который позволит им выстоять на рынке и продолжать развивать свою точку. Для того чтобы не ошибиться в самом важном выборе, предпринимателям стоит внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже, и постараться следовать представленным рекомендациям, сохраняя правильную последовательность, действуя четко и поэтапно.

Ассортимент любой аптеки включает от 2000 различных наименований товаров. Следует подчеркнуть и то, что за последние годы в фармацевтике появились новые группы продукции, к примеру, БАД, медицинская косметика и т.д., что и повлекло за собой расширение номенклатуры. Следовательно, перед каждым владельцем аптеки стоит сложная задача – вам нужно будет выбрать несколько тысяч самых ходовых позиций и исключить огромное множество не нужных для вас препаратов.

Прежде всего, предпринимателям необходимо четко определить тип аптеки. Только после этого вы сможете действительно правильно сформировать ассортимент. Количество параметров, которые влияют на тип аптеки, может колебаться от пяти до двадцати. Ниже вы сможете ознакомиться с самыми важными из них.

1. Факторы, определяющие тип аптеки и влияющие на ее ассортимент

Реализуют продукцию, закупаемую у производителей

Производят лекарства по рецептам и реализуют их

Готовых препаратов + производство

Закупают готовую продукцию у производителей и реализуют лекарства собственного производства

Вид организации является фактором, определяющим ассортимент (каждый вид организации имеет право на продажу определенных препаратов)

Существует внутри сети

Аптека в торговом центре

На первом линии домов в местах с высокой пешеходной проходимостью и неподалеку от транспортных развязок

В спальном районе

В селе, деревне, поселке

При или в городской больнице

Вид выкладки товара

Все товары размещаются в витринах, на полках, и т.д., покупатели не имеют возможность взять товар самостоятельно

Покупатель может взять товар и пройти на кассу, или же в аптеке есть как закрытые, так и открытые зоны

Вид аптеки с учетом ее товарооборота

Выручка от 5 миллионов рублей в месяц

Выручка от 2 до 5 миллионов рублей в месяц

Выручка до 2 миллионов рублей в месяц

Предпочтения тех покупателей, которые будут приходить в вашу аптеку чаще всего и будут основным фактором, влияющим на ассортимент. Как правило, портрет целевого покупателя во многом зависит от месторасположения точки. Специалисты выделяют несколько основных локаций аптек:

• Аптеки в ТЦ;
• Аптеки на оживленных улицах города;
• Аптеки в жилых районах.

Приказы по аптеке (фармацевтической деятельности)

• Только качественные товары
• Многое мы производим сами
• Огромный ассортимент
• Гарантируем сохранность груза
• Оптимальные условия доставки
• Всегда на связи

«Российские аптеки», 2010, N 13-14

Вопрос: Минимальный ассортимент, конечно, стараемся иметь, но бывают случаи, когда чего-то нет из перечня (закончилось, не было у поставщика и т.д.). Знаю, что есть документ, в котором определяется срок поставки отсутствующего лекарства из перечня в течение 5 дней и как бы проверка не должна за отсутствие наказать. Если это так, подскажите, пожалуйста, что за документ и где найти. Идут проверки, хочется знать.

Ответ: По-видимому, речь идет о норме пункта 2.12 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), согласно которой рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

В связи с этим, следует отметить, что пунктом 1.5. указанного «Порядка отпуска лекарственных средств» установлено также, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312. Это требование опирается на норму части 8 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008), согласно которой аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Следовательно, в соответствии с Законом минимальный ассортимент должен быть в наличии в аптечной организации всегда.

Таким образом, не совсем понятно, что имел ввиду Минздрав, включая в Приказ N 785 пункт 2.12 об ограничении срока обслуживания рецептов на лекарственные средства минимального ассортимента. Тем не менее, на наш взгляд, формально, этот пункт дает аптеке право не отпускать по рецепту препарат минимального ассортимента, имеющийся в аптеке в единственном числе, а заказать для конкретного покупателя еще один экземпляр.

В заключение заметим, что в норма о постоянном наличии минимального ассортимента в аптечной организации не изменилась и в новом, вступающем в силу 1 сентября 2010 года, Федеральном законе РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно части 6 статьи 55 которого аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 августа 2011 г., №21566

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 апреля 2011 г. № 351н

О внесении изменений

в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. №805Н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»

Приказываю:

Внести изменения в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. №805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., №18612) согласно Приложению.

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется.

Аптеки: как организовать торговлю

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством