13.09.2021
ГлавнаяФинансыУслуга разработки документации производителя медицинского изделия окпд2

Услуга разработки документации производителя медицинского изделия окпд2

Автор:  Финансы  Нет комментариев

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Услуга разработки документации производителя медицинского изделия окпд2». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание
1. Что необходимо учесть в закупках медизделий
2. Разработка документации для регистрации медицинского изделия
3. Письмо ФТС России от 29.12.2016 № 01-11/67511
4. ОКПД 2: 32.50.9 — Услуги по производству медицинского,…
5. Отмена кода ОКПД-2 32.50.50.000
6. Поиск по классификатору «ОКПД2» (ОК 034-2014)
7. 86 Услуги в области здравоохранения
8. Раздел Q кодов ОКПД Услуги в области здравоохранения и социальные услуги
9. Инструменты и оборудование медицинские. (32.50)
  • В любых конкурентных процедурах.
  • Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
  • Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

  • производителя,
  • медизделия не из ЕАЭС,
  • процентную долю.

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Разработка документации для регистрации медицинского изделия

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Сертификат СТ-1 может быть:

  • разовый, если выдается участнику закупки,
  • годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120.

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Справочник ОКПД 2 2020 с расшифровкой по видам деятельности необходим для кодификации огромного объема поставляемых товаров, выполняемых работ и оказываемых услуг. Каждый продукт или тип деятельности проверены, унифицированы и идентифицированы.

Такой классификатор, как ОКПД 2 с 2020 года с расшифровкой с поиском по наименованию существенно облегчает работу и заказчикам — все их потребности в закупках систематизированы в едином документе, и поставщикам, которые могут таким образом найти и отфильтровать только те тендеры, которые непосредственно связаны с их основной деятельностью. Справочник ОКПД 2 применяется и законодателями — все нормативно-правовые акты, закрепляющие правила ведения отдельных видов экономической деятельности, объединены определенной кодировкой.

Код ОКПД 2 указывается и при составлении некоторых финансовых, бухгалтерских и статистических отчетов. Это необходимо для дальнейшего сведения данных по видам деятельности подотчетных лиц.

При помощи классификатора продукции организации могут узнать о положенных им налоговых льготах.

Актуальным является справочник ОК 034-2014. Все коды составлены иерархическим способом классификации. Представим порядок кодировки в таблице.

Разряд Наименование
ХХ Класс — общее обозначение, без детализации основных признаков
ХХ.Х Подкласс — зависит от назначения использования продукции
ХХ.ХХ Группа — определяет состав продукта
ХХ.ХХ.Х Подгруппа — включает данные о сфере применения товаров
ХХ.ХХ.ХХ Вид — указывает на сведения о конкретных потребительских свойствах продукта
ХХ.ХХ.ХХ.ХХ Категория — максимальная детализация
ХХ.ХХ.ХХ.ХХХ Подкатегория — максимальная детализация

Хотя ОКПД 2 — это общероссийский классификатор, он должен составляться по правилам Классификации продукции Евросоюза (КПЕС 2008). Именно поэтому каждый разряд идентификатора отделен точкой. Наиболее крупные разделы обозначаются буквами латинского алфавита.

Для некоторых видов продукции характерна более детальная идентификация для узконаправленных категорий товаров или услуг. В таких случаях знаки с седьмого по девятый кода должны иметь определенное, не нулевое значение. Если вид продукции не требует детализации, то цифры с седьмой по девятую могут иметь нулевое значение.

В большей степени Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности имеет значение для статистической государственной деятельности.

Для предпринимателей ОКПД 2 в настоящее время – это terra incognita. В прикладном смысле предприниматели, воспользовавшись этим классификатором, смогут разве что самостоятельно проверить, правильно ли регистрирующий орган присвоил им код, или уточнить вид хозяйственной деятельности своего конкурента.

Письмо ФТС России от 29.12.2016 № 01-11/67511

До 1 января 2017 года функции ОКПД 2 выполнял целый ряд классификаторов, таких как:

  • ОКДП ОК 004-93;
  • ОКПД ОК 034-2007 (КПЕС 2002);
  • ОКУН ОК 002-93;
  • ОКП ОК 005-93;
  • ОКДП ОК 004-93;
  • ОКПД ОК 034-2007 (КПЕС 2002);
  • ОКУН ОК 002-93;
  • ОКП ОК 005-93.

С целью унификации статистических форм и гармонизации внутренних нормативов с международными статистическими нормами по видам экономической деятельности, в Российской Федерации был введен в состав государственной системы стандартизации новый классификатор – ОКПД 2.

ОКПД 2 предназначен для классификации производимой в РФ продукции, а также осуществляемых работ и услуг в интересах государственной статистики.

Задачами ОКПД 2 являются:

  • создание информационной базы для последующей разработки правовых актов, относящихся к сфере государственного регулирования конкретных видов хозяйственной и предпринимательской деятельности;
  • выявление потребностей населения в том или ином виде продукции;
  • разработка планов по размещению государственных заказов на продукцию и услуги;
  • налоговая статистика;
  • учет и систематизация основных фондов;
  • анализ соответствия продукции.

Поскольку ОКПД 2 является производным от Классификатора продукции по видам деятельности в ЕС (КПЕС2008), то в него в неизмененном виде вошли до шести знаков кодов и соответствующих им позиций.

Российские особенности проявляются в изменениях группировок СРА 2008 и в группировках с 7-9 разрядными кодами.

Классификация в ОКПД 2 использует иерархический метод в самой классификации, и последовательный метод в системе кодирования.

Код представляет собой последовательность от 2 до 9 цифр, где:

АА – это класс;

АА.А – это подкласс;

АА.АА – это группа;

АА.АА.А – это подгруппа;

АА.АА.АА – это вид;

АА.АА.АА.АА0 – это категория;

АА.АА.АА.ААА – это подкатегория.

Между второй и третьей, четвертой и пятой цифрами ставится точка.

При наличии дополнительных уровней точка ставится также между шестой и седьмой цифрами кода.

Разделы и подразделы ОКПД 2 имеют буквенное обозначение. Например:

  • раздел А – сельхозтовары, продукты животноводства, лесоводства и рыболовства;
  • раздел В – продукция, производящаяся в горнодобывающей отрасли;
  • раздел С – продукция обрабатывающих предприятий и т.д.

При отсутствии детализации продукции или услуг, то есть при отсутствии понятия «подкласс» или «подгруппа», 7 и 9 знаки кода обозначаются нулем.

Нижние ступени классификации могут иметь место в случаях, когда существует несколько подкатегорий продукции или услуги.

Например, опишем кодом озимую пшеницу твердых сортов:

01 – продукты и сельского хозяйства;

01.1 – однолетние растения;

01.11 – зерновые растения кроме риса;

01.11.1 – пшеница;

01.11.11 – пшеница твердых сортов;

01.11.11.110 – озимая пшеница твердых сортов

Если подкатегорий набирается более 9, то 0 в последнем разряде кода опускается.

Запись в классификаторе с кодом 32.50.9 содержит 1 уточняющий (дочерний) код.

32.50.99 Услуги по производству медицинского, хирургического и ортопедического оборудования отдельные, выполняемые субподрядчиком

По коду 32.50.9 классификатора ОКПД 2 пока нет комментариев пользователей.

Оставьте комментарий, если 1) у вас есть дополнительная информация по коду классификатора, 2) заметили ошибки и неточности, 3) хотите задать вопрос, ответ на который могут дать другие пользователи сайта.

Все поля формы обязательны для заполнения. При отправке комментария Вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.

ОКПД 2: 32.50.9 — Услуги по производству медицинского,…

  • 32.50.50.000 — Исключен. — Изменение 33/2018 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст
  • 32.50.50.110 — Сшивающие аппараты (введен Изменением 33/2018 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст)
  • 32.50.50.120 — Системы хирургические Эта группировка также включает: — системы криохирургические; — системы лазерные хирургические; — системы хирургические ультразвуковые; — системы электрохирургические диатермические; — системы шейверные; — устройства дренирования, удаления жидкостей, тканей (введен Изменением 44/2020 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 26.05.2020 N 230-ст)
  • 32.50.50.121 — Системы электрохирургические диатермические (введен Изменением 44/2020 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 26.05.2020 N 230-ст)
  • 32.50.50.122 — Офтальмологические лазерные системы (введен Изменением 44/2020 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 26.05.2020 N 230-ст)
  • 32.50.50.123 — Устройства дренирования, удаления жидкостей, тканей Эта группировка также включает: — аспиратор назальный; — системы для аспирационного дренирования; — отсасыватель послеоперационный (введен Изменением 44/2020 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 26.05.2020 N 230-ст)
  • 32.50.50.129 — Системы хирургические прочие (введен Изменением 44/2020 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 26.05.2020 N 230-ст)
  • 32.50.50.130 — Нейрологические медицинские изделия Эта группировка не включает: — катетеры нейрологические, см. 32.50.13.110; — изделия хирургические нейрологические см. 32.50.13.190; — эндоскопы нейрологические, см. 26.60.12.126; — мониторы, системы мониторирования нейрологические, анализаторы сенсорных функций, анализаторы физиологических параметров нейрологические, см. 26.60.12.120 (введен Изменением 44/2020 ОКПД 2, утв. Приказом Росстандарта от 26.05.2020 N 230-ст)
  • 32.50.50.140 — Урологические медицинские изделия Эта группировка также включает: — барьеры уретральные для лечения недержания мочи у женщин Эта группировка не включает: — наборы хирургические урологические, бужи уретральные, инструменты для извлечения камней, см. 32.50.13.131; — операционные столы, см. 32.50.30.112; — презервативы, см. 22.19.71.110; — протезы пениса, см. 32.50.22.199; — системы гемодиализа, см. 32.50.21.130; — стенты урологические, см. 32.50.22.195; — эндоскопы урологические, см. 26.60.12.126 (введен Изме
ОКПД Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности
ОКПД 2 действует с 01.01.2014
69-75 Раздел M. УСЛУГИ, СВЯЗАННЫЕ С НАУЧНОЙ, ИНЖЕНЕРНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ И ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
71 Услуги в области архитектуры и инженерно-технического проектирования, технических испытаний, исследований и анализа
71.1 Услуги в области архитектуры, инженерно-технического проектирования и связанные технические консультативные услуги
71.12 Услуги в области инженерно-технического проектирования и связанные технические консультативные услуги
71.12.4 Услуги в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции
71.12.40 Услуги в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции
71.12.40.110 Услуги в области технического регулирования и стандартизации

Эта группировка включает:
— услуги по разработке технических регламентов, содердащих обязательные требования к продукции, процессам ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, требования к терминологии, упаковке, маркировке, этикеткам и правилам их нанесения;
— услуги по разработке национальных стандартов, правил стандартизации, норм и рекомендаций в области стандартизации, применяемых в установленном порядке классификаций, стандартов организаций, сводов правил;
— услуги по разработке и ведению общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации;
— услуги по разработке и ведению Федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов

Всего последовательно использовалось три варианта классификации продукции по виду экономической деятельности:

1. ОКП, то есть просто Общероссийский классификатор продукции. ОКП не связан с европейскими требованиями к классификации товаров, работ и услуг; состоит из шести значащих символов (первые два, обозначающие класс, отделены пробелом) и заключительной контрольной цифры, позволяющей проверить правильность назначения кода. Благодаря использованию иерархической структуры по коду можно безошибочно определить, к какому виду продукции он относится.

2. ОКПД. Появился изначально в качестве дополнения к основному классификатору ОКП. ОКПД включал всего 17 разделов (на четыре меньше, чем в текущей редакции.

ОКПД2. ОКПД 2 пришёл на смену ОКП и ОКПД одновременно. ОКПД 2 в большой степени соответствует европейской системе классификации, за исключением использования 7-9 — символьных кодов вместо принятых в Евросоюзе шести цифр, разделяемых точками. Официально ОКПД 2 — единственный используемый классификатор производимой в России продукции.

Информация, содержащаяся в Общероссийском классификаторе продукции ОКПД 2, особенно часто применяется в следующих случаях:

  • При разработке и оформлении нормативных правовых актов, которые регулируют со стороны государства любые виды экономической деятельности.

  • При классификации и кодировании услуг, оказываемых населению хозяйствующими субъектами.

  • При классификации основных фондов, используемой в Общероссийском классификаторе основных фондов.

  • При классификации и кодировании продукции, работ и услуг для целей государственного статистического учета. Информация, которая получена от всех зарегистрированных на территории Российской Федерации организаций и индивидуальных предпринимателей, поступает в Федеральную службу Государственной статистики и обрабатывается для оценки экономической ситуации в стране.

  • При реализации комплекса учетных функций в рамках работ по государственной статистике, связанных с обеспечением потребностей органов государственной власти и управления в информации о продукции по видам экономической деятельности при решении аналитических задач.

  • При осуществлении государственных закупок на любом уровне: на федеральном уровне, региональном уровне и муниципальном уровне. Статистические коды, включая ОКПД 2, используются при подготовке всех необходимых документов для участия в закупках, а также при подаче заявки организацией или индивидуальным предпринимателем, которые хотят принять участие в конкурсе.

  • При постановке на налоговый учёт для налогообложения зарегистрированных организаций или индивидуальных предпринимателей.

  • При стандартизации и дальнейшей проверке качества изготавливаемой продукции или оказываемых услуг.

  • При подготовке статистической информации для сопоставлений на международном уровне;

  • При составлении документов, необходимых для ведения экономической деятельности на международном уровне.

Отмена кода ОКПД-2 32.50.50.000

  • Налог
  • Бухгалтерский учет
  • Бухгалтерский баланс
  • Оборотные активы
  • Юридическое лицо
  • Бухгалтерская отчетность (финансовая отчетность)
  • Гражданско-правовой договор (ГПХ)
  • Раздел A

    Продукция сельского, лесного и рыбного хозяйства

  • Раздел B

    Продукция горнодобывающих производств

  • Раздел C

    Продукция обрабатывающих производств

  • Раздел D

    Электроэнергия, газ, пар и кондиционирование воздуха

  • Раздел E

    Водоснабжение; Водоотведение, услуги по удалению и рекультивации отходов

  • Раздел F

    Сооружения и строительные работы

  • Раздел G

    Услуги по оптовой и розничной торговле; Услуги по ремонту автотранспортных средств и мотоциклов

  • Раздел H

    Услуги транспорта и складского хозяйства

  • Раздел I

    Услуги гостиничного хозяйства и общественного питания

  • Раздел J

    Услуги в области информации и связи

  • Раздел K

    Услуги финансовые и страховые

  • Раздел L

    Услуги, связанные с недвижимым имуществом

  • Раздел M

    Услуги, связанные с научной, инженерно-технической и профессиональной деятельностью

  • Раздел N

    Услуги административные и вспомогательные

  • Раздел O

    Услуги в сфере государственного управления и обеспечения военной безопасности; Услуги по обязательному социальному обеспечению

  • Раздел P

    Услуги в области образования

  • Раздел R

    Услуги в области искусства, развлечений, отдыха и спорта

  • Раздел S

    Услуги общественных организаций; Прочие услуги для населения

  • Раздел T

    Товары и услуги различные, производимые домашними хозяйствами для собственного потребления, включая услуги работодателя для домашнего персонала

  • Раздел U

    Услуги, предоставляемые экстерриториальными организациями и органами

Медицинские изделия (МИ) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч.1 ст.38. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Порядок не применяется в 3-х случаях:

1) При закупках МИ, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок (ПП РФ от 05.02.2015 N 102).

2) При закупках МИ, поставляемых по государственному оборонному заказу.

В этом случае действует постановление Правительства РФ от 02.12.2017 N 1465 “О государственном регулировании цен на продукцию, поставляемую по государственному оборонному заказу, а также о внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”.

Поиск по классификатору «ОКПД2» (ОК 034-2014)

Приказом 450н установлена возможность в таких закупках применять по выбору заказчика следующие 2 метода (один или оба одновременно):

Анализ рынка по ст.22 Закона 44-ФЗ

На основе информации, содержащейся в реестре контрактов

– Используем любые источники информации по ст.22 Закона 44-ФЗ.

– Цены берем без учета НДС.

– Требования к расчету обычные (используем правила ст.22 Закона 44-ФЗ и рекомендации, установленные в приказе Министерства экономического развития РФ от 02.10.2013 N 567 “Об утверждении Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)

– Используем контракты из Реестра контрактов в ЕИС без учета правопреемства.

Важной особенностью Приказа 450н является необходимость расчет цены МИ с учетом стоимости всех расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации.

Фактически заказчик осуществляет закупку «три в одном» – само изделие, расходные материалы на период гарантии и услуги по техническому обслуживанию в период гарантии.

Исключение составляет случаи, когда в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) не предусмотрено использование расходных материалов и (или) проведение технического обслуживания в период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия.

Приказом предлагается использовать следующие формулы для расчета:

Пункт Приказа 450н

Вид закупки

Формула цены

Расшифровка значений

Примечание

  • Что считать расходными материалами?

Изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации МИ и обеспечивающие применение МИ в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на МИ (п.6 Приказа 450н).

  • Какой гарантийный срок эксплуатации МИ брать для расчета?
  • Основа – эксплуатационная документация для МИ (п.7 Приказа 450н).
  • Срок должен составлять не менее 12 месяцев.
  • При отсутствии информации о сроке гарантии – 24 мес. со дня передачи МИ заказчику.
  • Используется для расчета стоимости расходных материалов (СРМ) и стоимости услуг по техническому обслуживанию (СТО) на период гарантии.
  • Как рассчитать потребность в расходных материалах и (или) услугах по техническому обслуживанию на период гарантийного срока?

1) При расчете итоговой НМЦК, в том числе при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), заказчик должен начислить к цене НДС. При этом следует учесть:

  • Ст.164 НК РФ.
  • Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость» (например, костыли, инвалидные коляски, маски, аппараты ИВЛ и пр.).
  • Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов« (например, иглы, шприцы, части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях и пр.).

При подготовке технического задания на закупку медицинских изделий, одной из распространенных ошибок, можно считать, включение в состав лота закупки лекарственных средств.

Откровенности ради, стоит отметить, что на практике были случаи, когда одно и тоже средство, было зарегистрировано и как медицинское изделие, и как лекарственное средство.

И чтобы избежать подобной ошибки и исключить вероятность включения в лот закупки лицензируемого и не лицензируемого видов деятельности , следует проверять изделие (средство) в государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте в сети интернет.

Другой распространенной ошибкой является включение в техническое задание медицинского изделия, у которого истек срок регистрационного удостоверения.

В настоящее время регистрационные удостоверения выдаются на неограниченный срок (бессрочно), а в недалеком прошлом, удостоверения выдавали на ограниченный срок.

И этот факт, может привести к неприятным для заказчика последствиям.

Например, медтехника, которая используется в учреждении, может иметь удостоверения, срок которого истек в прошлом месяце. Использовать данное оборудование можно до конца истечения гарантийного срока.

А вот, закупка медрасходки для такого оборудования, ее изготовление или ввоз из-за границы будет считаться незаконным.

Также, в техническом задании следует указать, что согласно Приказу Министерства Финансов № 126н, медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий, катетеры, произведенные в странах ЕАЭС и, которые были включены в состав предложения поставщиков, получат дополнительное преимущество перед оборудованием и инструментами, произведенными за пределами ЕАЭС.

Таким образом, заказчик вправе потребовать от поставщика задекларировать в своей заявке страну происхождения данного изделия.

Следующий законодательный акт, который вводит ограничения на допуск к участию в закупке медицинских изделий импортного производства — Постановление Правительства № 102. Перечень изделий, включенных в постановления достаточно обширен. Вот лишь некоторые изделия, перечисленные в нем:

— одежда медицинская;

— бинты стерильные и нестерильные марлевые;

— электрокардиографы и т.д.

На основании Постановления № 102, заказчик вправе отклонить все заявки, содержащие медицинские изделия иностранного производства, при условии, что подано не менее двух заявок с аналогичными изделиями, произведенными на территории ЕАЭС.

И наконец, согласно 99-ФЗ, заказчик вправе потребовать от поставщика предоставления лицензии на производство медтехники и оборудования, а также лицензии на его техническое обслуживание.

Таким образом, соблюдение большинства вышеупомянутых норм носит не столько рекомендательный, сколько обязательный характер при проведении государственной закупки медицинских изделий.

86 Услуги в области здравоохранения

При определении способа закупки медицинских изделий следует принимать во внимание Распоряжение Правительства № 471-р , в котором определен строгий перечень изделий, в отношении которого может проводиться, исключительно, аукционная закупка. К изделиям из этого перечня относятся:

  1. Оборудование компьютерное, электронное и оптическое (код 26).

  2. Оборудование электрическое (код 27).

  3. Медицинские инструменты и оборудование (код 32,5), за исключением следующих изделий:

а) приспособления ортопедические (код 32.50.22.120);

б) аппараты верхних конечностей (код 32.50.22.121);

в) протезы органов человека, не включенные в другие группировки (код 32.50.22.190).

А значит, применить конкурсные процедуры к данному перечню заказчик не сможет.

В письме Министерства финансов за номером 24-06-06/21324 от 19.03.2020 г . закреплено право заказчика, осуществлять закупку у единственного поставщика.

В свою очередь, Федеральная антимонопольная служба внесла разъяснения, что под данную норму подпадают только те закупки, в которых имеется связь между объектом закупки и профилактикой, предупреждением и ликвидацией последствий распространения коронавирусной инфекции.

И следом, Правительство РФ ( постановления №№ 323 и 324) , дало разрешение Министерству промышленности и торговли на 100% авансирование при закупке медицинских изделий, услуг по их доставке, установки и расширенному гарантийному обслуживанию.

Данные меры дают реальную надежду на снижение смертельных случаев среди людей, заразившихся коронавирусной инфекцией.

Руководство госпиталя закупало одноразовые медицинские изделия: хирургические маски, стерильные салфетки. Один из участников электронного аукциона написал жалобу в ФАС, и антимонопольный орган аннулировал результаты закупки. Причина – контрактный управляющий неверно выбрал код ОКДП2, из-за этого не ограничил допуск иностранного товара.

Читайте, с какими еще трудностями сталкиваются заказчики при покупке расходных медизделий и как провести закупку без ошибок.

Включите покупку расходных медицинских изделий в план и в план-график закупок.

В плане укажите идентификационный код закупки – ИКЗ. Этот код будете использовать и в других документах закупки – плане-графике, извещении, документации, проекте контракта.

Чтобы сформировать ИКЗ, понадобится код товара по ОКПД2. Разряды 30–33 в ИКЗ – это первые четыре цифры кода.

Единого кода ОКПД2 для расходных медизделий нет, так как это большая группа товаров, которые изготавливают из разных материалов.

Например, код системы для переливания крови – 32.50.13.110, марлевых бинтов – 21.20.24.131. Допустим, покупаете шприцы. Код товара по ОКПД2 – 32.50.13.110.

Возьмите цифры 3250 и поставьте в графу ИКЗ плана закупок. Что делать, если планируете купить медицинские изделия по разным кодам, например, шприцы и марлевые повязки?

Код шприцев – 32.50.13.110, повязок – 21.20.24.150. В этом случае в 30–33-м разрядах поставьте «0000». Когда переносите ИКЗ в план-график, измените 27–29-й разряды: поставьте номер позиции в плане-графике.

Позицию из плана закупки можно разбить на несколько позиций в плане-графике.

Например, если планируете покупать медизделия в разное время или хотите конкретизировать объект закупки – купить товары по разным ОКПД2 отдельно. В плане-графике укажите ограничения, которые связаны с национальным режимом.

Перед тем как покупать медицинские изделия, рассчитайте начальную максимальную цену контракта – НМЦК. Используйте метод сопоставимых рыночных цен. Суть метода – заказчик вычисляет среднюю цену на основе предложений поставщиков. Получить предложения можно четырьмя способами.

Способ 1. Направьте запросы не менее чем пяти поставщикам и по предложениям рассчитайте цены.

Способ 2. Разместите запрос о ценах в ЕИС.

Способ 3. Возьмите информацию о ценах из реестра контрактов в ЕИС.

Способ 4. Проанализируйте общедоступную информацию, например цену в рекламах, каталогах, на сайтах.

Способы перечислены в разделе III Методических рекомендаций, которые Минэкономразвития России утвердило приказом от 2 октября 2013 года № 567.

Раздел Q кодов ОКПД Услуги в области здравоохранения и социальные услуги

шприцы, перчатки, марлевые повязки.

В этом случае НМЦК можно рассчитать по ценам всего объекта закупки либо по сумме цен всех товаров, которые закупаете. Такое правило закреплено в пункте 1.9 Методических рекомендаций. Если покупаете расходные медизделия из перечня, рассчитывайте НМЦК по формуле:

НМЦК = НМЦ медизделия 1 х Количество медизделий + … + НМЦ медизделия n х Количество медизделий

Чтобы рассчитать начальную цену медизделия, необходимо применить формулу:

НМЦ = Средневзвешенная цена х Коэффициент инфляции х Коэффициент локализации

Узнать средневзвешенную цену и коэффициент локализации можно на официальном сайте Минздрава. Рассчитывают эти показатели Аналитический центр при Правительстве РФ и Минпромторг. Такую методику утвердили Минздрав и Минпромторг России приказом от 4 октября 2017 года № 759н/3450.

Классификатор ОКПД2 с изменениями 1/2015 — 58/2021, в т.ч. с изменениями вступ. в силу 01.07.2021.
Перевод кодов ОКП, ОКДП, ОКПД, ОКУН, ТН ВЭД в ОКПД2 см. по ссылке: Конвертеры кодов классификаторов.

  • ОКПО по ИНН
    Поиск кода ОКПО по ИНН
  • ОКТМО по ИНН
    Поиск кода ОКТМО по ИНН
  • ОКАТО по ИНН
    Поиск кода ОКАТО по ИНН
  • ОКОПФ по ИНН
    Поиск кода ОКОПФ по ИНН
  • ОКОГУ по ИНН
    Поиск кода ОКОГУ по ИНН
  • ОКФС по ИНН
    Поиск кода ОКФС по ИНН
  • ОКВЭД2 по ИНН
    Поиск основного кода ОКВЭД2 по ИНН
  • ОГРН по ИНН
    Поиск ОГРН по ИНН
  • Узнать ИНН
    Поиск ИНН организации по названию, ИНН ИП по ФИО
  • ОКОФ в ОКОФ2
    Перевод кода классификатора ОКОФ в код ОКОФ2
  • ОКДП в ОКПД2
    Перевод кода классификатора ОКДП в код ОКПД2
  • ОКП в ОКПД2
    Перевод кода классификатора ОКП в код ОКПД2
  • ОКПД в ОКПД2
    Перевод кода классификатора ОКПД (ОК 034-2007 (КПЕС 2002)) в код ОКПД2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008))
  • ОКУН в ОКПД2
    Перевод кода классификатора ОКУН в код ОКПД2
  • ОКВЭД в ОКВЭД2
    Перевод кода классификатора ОКВЭД2007 в код ОКВЭД2
  • ОКВЭД в ОКВЭД2
    Перевод кода классификатора ОКВЭД2001 в код ОКВЭД2
  • ОКАТО в ОКТМО
    Перевод кода классификатора ОКАТО в код ОКТМО
  • ТН ВЭД в ОКПД2
    Перевод кода ТН ВЭД в код классификатора ОКПД2
  • ОКПД2 в ТН ВЭД
    Перевод кода классификатора ОКПД2 в код ТН ВЭД
  • ОКЗ-93 в ОКЗ-2014
    Перевод кода классификатора ОКЗ-93 в код ОКЗ-2014
  • Классификатор ЕСКД
    Общероссийский классификатор изделий и конструкторских документов ОК 012-93
  • ОКАТО
    Общероссийский классификатор объектов административно-территориального деления ОК 019-95
  • ОКВ
    Общероссийский классификатор валют ОК (МК (ИСО 4217) 003-97) 014-2000
  • ОКВГУМ
    Общероссийский классификатор видов грузов, упаковки и упаковочных материалов ОК 031-2002
  • ОКВЭД 2
    Общероссийский классификатор видов экономической деятельности ОК 029-2014 (КДЕС РЕД. 2)
  • ОКГР
    Общероссийский классификатор гидроэнергетических ресурсов ОК 030-2002
  • ОКЕИ
    Общероссийский классификатор единиц измерения ОК 015-94 (МК 002-97)
  • ОКЗ
    Общероссийский классификатор занятий ОК 010-2014 (МСКЗ-08)
  • ОКИН
    Общероссийский классификатор информации о населении ОК 018-2014
  • ОКИСЗН-2017
    Общероссийский классификатор информации по социальной защите населения. ОК 003-2017 (действует c 01.12.2017)
  • ОКОГУ
    Общероссийский классификатор органов государственного управления ОК 006 – 2011
  • ОКОК
    Общероссийский классификатор информации об общероссийских классификаторах. ОК 026-2002
  • ОКОПФ
    Общероссийский классификатор организационно-правовых форм ОК 028-2012
  • ОКОФ 2
    Общероссийский классификатор основных фондов ОК 013-2014 (СНС 2008) (действует с 01.01.2017)
  • ОКП
    Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (действует до 01.01.2017)
  • ОКПД2
    Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)
  • ОКПДТР
    Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов ОК 016-94
  • ОКПИиПВ
    Общероссийский классификатор полезных ископаемых и подземных вод. ОК 032-2002
  • ОКПО
    Общероссийский классификатор предприятий и организаций. ОК 007–93
  • ОКС
    Общероссийский классификатор стандартов ОК (МК (ИСО/инфко МКС) 001-96) 001-2000
  • ОКСВНК
    Общероссийский классификатор специальностей высшей научной квалификации ОК 017-2013
  • ОКСМ
    Общероссийский классификатор стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001
  • ОКСО 2016
    Общероссийский классификатор специальностей по образованию ОК 009-2016 (действует с 01.07.2017)
  • ОКТС
    Общероссийский классификатор трансформационных событий ОК 035-2015
  • ОКТМО
    Общероссийский классификатор территорий муниципальных образований ОК 033-2013
  • ОКУД
    Общероссийский классификатор управленческой документации ОК 011-93
  • ОКФС
    Общероссийский классификатор форм собственности ОК 027-99
  • ОКЭР
    Общероссийский классификатор экономических регионов. ОК 024-95
  • ОКУН
    Общероссийский классификатор услуг населению. ОК 002-93
  • ТН ВЭД
    Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД ЕАЭС)
  • КУВЭД
    Классификатор услуг во внешнеэкономической деятельности
  • Классификатор ВРИ ЗУ
    Классификатор видов разрешенного использования земельных участков
  • КОСГУ
    Классификатор операций сектора государственного управления
  • ФККО
    Федеральный классификационный каталог отходов (действует с 24.06.2017)
  • КСР
    Классификатор строительных ресурсов
  • Классификатор
    Классификатор правовых актов РФ
  • ББК
    Библиотечно-библиографическая классификация
  • УДК
    Универсальный десятичный классификатор
  • МКБ-10
    Международная классификация болезней
  • АТХ
    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация лекарственных средств (ATC)
  • МКТУ-11
    Международная классификация товаров и услуг 11-я редакция
  • МПК
    Международная патентная классификация
  • МКПО-10
    Международная классификация промышленных образцов (10-я редакция) (LOC)
  • ЕТКС
    Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих
  • ЕКСД
    Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих
  • Профстандарты
    Справочник профессиональных стандартов
  • Должностные инструкции
    Образцы должностных инструкций с учетом профстандартов
  • ФГОС
    Федеральные государственные образовательные стандарты
  • Вакансии
    Общероссийская база вакансий Работа в России
  • Кадастр оружия
    Государственный кадастр гражданского и служебного оружия и патронов к нему
  • Правила по охране труда
    Действующие правила по охране труда Минтруда РФ

Для того, чтобы Вы могли получать еще больше информации по тендерам и ничего не пропускать, введите подходящие по Вашей тематике коды ОКПД2 и к Вашей рассылке по словам присоединятся новые тендеры по подходящим кодам.
Также, если Вы участник госзакупок, то введите Ваш ИНН и коды мы внесем Вам автоматически!
В рассылку будут добавляться все закупки, где заказчики использовали нужный Вам ОКПД2 при публикации закупки. То есть 44фз, 223фз, закупки малого объема и некоторое кол-во коммерческих торгов.

Лот «Поставка медицинских изделий» государственной закупки по 44 ФЗ опубликован 13.08.2021. Начальная цена тендера составляет 385 122,59 ₽. Тендер со способом размещения «Открытый аукцион в электронной форме» еще не завершился. Период приёма заявок на участие завершится 23.08.2021. Обеспечение заявки не предусмотрено.

Инструменты и оборудование медицинские. (32.50)

  • Зачем нужна сертификация продукции?
  • Сколько времени необходимо для получения сертификата?
  • Какой вид сертификации мне нужен?
  • Подлежит ли мой товар обязательной сертификации?
  • Сергификат ГОСТ-Р или сертификат ЕАС?
  • Что такое декларирование товара?

подтверждение продукции обязательным требованиям безопасности.

Обязательная сертификация подтверждение соответствия продукции требованиям и положениям стандартов / технических регламентов / технических регламентов таможенного союза.

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров. Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е. процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции. В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям. Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.


Похожие записи:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *