Требования к продажам меицинских изделий

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Требования к продажам меицинских изделий». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов. Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

• ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
• ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи;

перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара;

перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену;

Абзацы второй — четвертый пункта 1 действуют до 01.01.2027 (пункт 2).

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г., абзацы второй — четвертый пункта 1 настоящего постановления и пункт 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, действуют до 1 января 2027 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечить проведение мониторинга правоприменительной практики в сфере продажи товаров по договору розничной купли-продажи с представлением доклада в Правительство Российской Федерации до 1 июля 2021 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 декабря 2020 г. N 2463

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между продавцами и потребителями при продаже товаров по договору розничной купли-продажи, в том числе отношения между продавцами и потребителями при дистанционном способе продажи товаров.

2. На торговых объектах (за исключением мест, которые определяются продавцом и не предназначены для свободного доступа потребителей) не допускается ограничение прав потребителей на поиск и получение любой информации в любых формах из любых источников, в том числе путем фотографирования товара, если такие действия не нарушают требования законодательства Российской Федерации и международных договоров Российской Федерации.

При продаже товаров потребителю предоставляется возможность самостоятельно или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами.

3. Продавец обязан обеспечить наличие ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, цены за единицу товара или за единицу измерения товара (вес (масса нетто), длина и др.).

4. При продаже продавцом товара, который может быть измерен, продавец обязан применять средства измерений, находящиеся в исправном состоянии и соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В случае продажи продавцом товара, цена которого определяется на основании установленной продавцом цены за единицу измерения товара (вес (масса нетто), длина и др.), для проверки потребителем правильности цены и измерения приобретенного товара в месте продажи на доступном месте должны быть установлены средства измерений, находящиеся в исправном состоянии и соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

5. В случае поступления претензии потребителя продавец направляет ему ответ в отношении заявленных требований.

6. В случаях если настоящими Правилами предусмотрена обязанность продавца по предоставлению потребителю кассового или товарного чека, такая обязанность признается исполненной также при направлении потребителю кассового или товарного чека с помощью электронных и иных технических средств, если иное не предусмотрено федеральным законом.

7. При осуществлении розничной торговли в месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа продовольственных товаров без потребительской упаковки, а также лекарственных препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней.

8. Продажа товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), осуществляется при наличии ветеринарного сопроводительного документа, оформленного в соответствии со статьей 2.3 Закона Российской Федерации «О ветеринарии».

9. Продажа товаров осуществляется с применением контрольно-кассовой техники в соответствии с Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации».

10. Введение ограничений и запретов на продажу товаров допускается только в случаях, предусмотренных федеральными законами.

11. Настоящие Правила в наглядной и доступной форме доводятся продавцом до сведения потребителей.

12. При дистанционном способе продажи товара продавец обязан заключить договор розничной купли-продажи с любым лицом, выразившим намерение приобрести товар на условиях оферты.

13. Обязательства продавца по передаче товара и иные обязательства, связанные с передачей товара, возникают с момента получения продавцом сообщения потребителя о намерении заключить договор розничной купли-продажи, если оферта продавца не содержит иного условия о моменте возникновения у продавца обязательства по передаче товара потребителю.

Договор розничной купли-продажи считается заключенным с момента выдачи продавцом потребителю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения продавцом сообщения потребителя о намерении заключить договор розничной купли-продажи.

14. При дистанционном способе продажи товара с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») и (или) программы для электронных вычислительных машин продавец предоставляет потребителю подтверждение заключения договора розничной купли-продажи на условиях оферты, которая содержит существенные условия этого договора, после получения продавцом сообщения потребителя о намерении заключить договор розничной купли-продажи.

Указанное подтверждение должно содержать номер заказа или иной способ идентификации заказа, который позволяет потребителю получить информацию о заключенном договоре розничной купли-продажи и его условиях.

15. Продавец или уполномоченное им лицо вправе ознакомить потребителя, заключившего договор розничной купли-продажи дистанционным способом продажи товара, с приобретаемым товаром до его передачи потребителю.

16. Товар признается непредназначенным для продажи дистанционным способом продажи товара в случае, если продажа товара на сайте и (или) странице сайта в сети «Интернет» и (или) в программе для электронных вычислительных машин подразумевает предварительное согласование условий договора розничной купли-продажи, в том числе согласование наличия, наименования и количества товара, а также в иных случаях, когда продавец явно определил, что соответствующий товар не предназначен для продажи дистанционным способом продажи товара.

17. При дистанционном способе продажи товара с использованием сети «Интернет» продавец обязан обеспечить возможность ознакомления потребителя с офертой путем ее размещения на сайте и (или) странице сайта в сети «Интернет» и (или) в программе для электронных вычислительных машин, если соглашением между продавцом и владельцем агрегатора не предусмотрен иной порядок исполнения такой обязанности.

18. При дистанционном способе продажи товара продавец предоставляет потребителю полную и достоверную информацию, характеризующую предлагаемый товар, посредством ее размещения на сайте и (или) странице сайта в сети «Интернет», и (или) в программе для электронных вычислительных машин, и (или) в средствах связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.), и (или) в каталогах, буклетах, проспектах, на фотографиях или в других информационных материалах.

Обязанность продавца, предусмотренная пунктом 3 статьи 26.1 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», признается исполненной также в случае предоставления потребителю информации с помощью электронных и иных технических средств.

19. Юридические лица, зарегистрированные на территории Российской Федерации и осуществляющие продажу товаров дистанционным способом продажи товара на территории Российской Федерации, обязаны указывать полное фирменное наименование (наименование), основной государственный регистрационный номер, адрес и место нахождения, адрес электронной почты и (или) номер телефона.

Индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации и осуществляющие продажу товаров дистанционным способом продажи товара на территории Российской Федерации, обязаны указывать фамилию, имя, отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты и (или) номер телефона.

Указанная информация доводится до потребителя посредством ее размещения на сайте (при его наличии) и (или) странице сайта в сети «Интернет» (при его наличии), а также в программе для электронных вычислительных машин (при ее наличии).

20. Доставленный товар передается потребителю по указанному им адресу, а при отсутствии потребителя — любому лицу, предъявившему информацию о номере заказа, либо иное (в том числе электронное) подтверждение заключения договора розничной купли-продажи или оформление заказа, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации или договором розничной купли-продажи.

Обзор законов, связанных с оборотом медицинских изделий

30. Не подлежат продаже бывшие в употреблении медицинские изделия, лекарственные препараты, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары, товары бытовой химии, бельевые изделия швейные и трикотажные, чулочно-носочные изделия, а также посуда разового использования.

31. При передаче технически сложных товаров бытового назначения, бывших в употреблении, потребителю одновременно передаются (при наличии у продавца) соответствующие технические и (или) эксплуатационные документы (технический паспорт или иной, заменяющий его документ, инструкция по эксплуатации), а также гарантийный талон на товар, подтверждающий право потребителя на использование оставшегося гарантийного срока.

32. Не допускается комиссионная торговля товарами, которые изъяты из оборота, розничная продажа которых запрещена или ограничена, драгоценными металлами и драгоценными камнями (за исключением ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней и ограненных сертифицированных драгоценных камней), товарами для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, предметами личной гигиены, изделиями швейными и трикотажными бельевыми, изделиями чулочно-носочными, изделиями и материалами, контактирующими с пищевыми продуктами, из полимерных материалов, в том числе для разового использования, товарами бытовой химии и лекарственными препаратами.

33. При продаже непродовольственных товаров, принятых на комиссию, продавец обеспечивает наличие на товаре ярлыка, содержащего:

а) сведения, характеризующие состояние товара (новый, бывший в употреблении, недостатки товара);

б) сведения о подтверждении соответствия товара установленным требованиям, а также о сроке годности и (или) сроке службы. В случае если такая информация отсутствует, продавец обязан предоставить потребителю информацию о том, что соответствие товара установленным требованиям должно быть подтверждено, на него должен быть установлен срок годности или срок службы, но сведения об этом отсутствуют.

34. При передаче товара потребителю одновременно передаются установленные изготовителем комплект принадлежностей (при наличии) и документы, содержащие информацию о правилах и условиях безопасного использования товара (при наличии).

Вместе с товаром, в отношении которого установлен гарантийный срок, если он не истек, потребителю передаются (при наличии у продавца) соответствующие технические и (или) эксплуатационные документы (технический паспорт или иной заменяющий его документ, инструкция по эксплуатации), а также гарантийный талон на товар, подтверждающий право потребителя на использование оставшегося гарантийного срока.

35. В случае осуществления продавцом предпродажного фасования и упаковки продовольственных товаров, цена которых определяется на основании установленной продавцом цены за вес (массу нетто) товара, на расфасованном товаре указывается его наименование, вес (масса нетто), цена за единицу измерения товара или вес (масса нетто) товара, цена отвеса, дата фасования и срок годности.

36. Продовольственные товары, цена которых определяется на основании установленной продавцом цены за вес (массу нетто) товара, передаются потребителю в потребительской упаковке (за исключением товаров, реализуемых методом самообслуживания или в тару потребителя) без взимания за потребительскую упаковку дополнительной платы.

37. В месте продажи размещение (выкладка) молочных, молочных составных и молокосодержащих продуктов должно осуществляться способом, позволяющим визуально отделить указанные продукты от иных пищевых продуктов, и сопровождаться информационной надписью «Продукты без заменителя молочного жира».

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

1. Костюм изолирующий
2. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
неопудренные, нестерильные
3. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
опудренные
4. Халат операционный одноразового использования
5. Халат операционный многоразового использования
6. Халат изолирующий многоразового использования
7. Халат изолирующий одноразового использования
8. Маска лицевая для защиты дыхательных путей
многоразового использования
9. Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена,
неопудренные
10. Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена,
опудренные
11. Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12. Халат для пациента одноразового использования
13. Халат для пациента многоразового использования
14. Халат процедурный одноразового использования
15. Халат процедурный многоразового использования
16. Респиратор общего применения
17. Костюм хирургический изолирующий
18. Маска хирургическая многоразового использования

22. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые,
опудренные
23. Костюм хирургический на манжетах
24. Перчатки смотровые/процедурные виниловые,
неопудренные
25. Перчатки смотровые/процедурные виниловые,
опудренные
26. Костюм хирургический одноразового использования,
нестерильный
27. Бахилы водонепроницаемые
28. Бахилы токопроводящие, нестерильные
29. Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового
латекса, неопудренные
30. Перчатки смотровые/процедурные из
этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
31. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые,
неопудренные, антибактериальные
32. Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые,
неопудренные
33. Набор одежды хирургический/смотровой
34. Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые,
опудренные
35. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи,
неопудренные, нестерильные, антибактериальные
36. Маска лицевая для защиты дыхательных путей
одноразового использования

Сегодня наша статья посвящена очень специфической теме, а именно обращению и приёмке медицинского товара в рамках госзакупок. Следует признать, что рынок медицинских товаров и лекарственных средств, при общей схожести с обычными товарами имеет ряд особенностей, знать которые, как говорил один известный человек, архи важно и архи нужно!

Помимо общих требований к описанию объекта закупки, характерных для всех видов закупок, мы затронем специфические темы медицинского рынка. Речь пойдет не о поддельных медицинских изделиях – это отдельная тема. Мы рассматриваем ситуации, когда товар является качественным, но в то же самое время, запрещенным к применению.

Начнем с общих правил. Каждое медицинское изделие, сопровождается документом, подтверждающим его статус – регистрационным удостоверением (далее РУ). Это специальный документ, выданный Росздравнадзором, подтверждающий акт регистрации медицинского изделия или лекарственного средства. Без этого документа, любой препарат или товар, претендующий на медицинское использование, невозможно покупать или продавать на территории Российской Федерации. Исключение составляют медицинские препараты, приобретаемые за рубежом, исключительно для личного использования гражданами, если в их составе нет наркотических средств.

При этом, совсем не обязательно при покупке и продаже медицинских товаров наличие оригинала РУ (достаточно копии с печатью Поставщика). Для того, чтобы узнать, есть ли на товар РУ, достаточно осмотреть его упаковку или маркировку и найти сведения (реквизиты) РУ. После этого на сайте Росздравнадзора можно проверить соответствие данных, указанных на мед. изделии или лекарственном препарате, с данными указанными в Росздравнадзоре. Все они должны быть идентичными.

Предположим, что в 2005 году, больница приобрела дорогостоящий анализатор, иностранного производства. Для его полноценной работы необходимо каждый год закупать расходные материалы и запасные части, зарубежного производства. Срок действия РУ истек в 2015 году. Означает ли это что теперь нельзя использовать данный анализатор? Нет. Использовать его можно, до истечения сроков гарантии от производителя. Однако с расходными материалами все не так однозначно: если производитель не озадачился перерегистрацией РУ, то с 2015 года, с момента прекращения сроков действия РУ, ввоз расходных материалов на территорию России и их использование является незаконным.

Не все контрактные управляющие (КУ) понимают данную специфику. При составлении закупочной документации они требуют поставить НОВЫЙ и ОРИГИНАЛЬНЫЙ товар текущего года выпуска, что является заведомо невыполнимым условием, поскольку приводит к нарушению УК 238.1 как Поставщиком, так и мед.учреждением.

Если не указывать что товар должен быть новым, то можно поставить товар, выпуск которого был осуществлен до 2015 года (т.е. до окончания действия РУ), даже если он был ввезен незаконно, невозможно будет наказать медучреждение за его использование, поскольку само по себе использование данного товара не будет являться незаконным, если он не просрочен и выпущен в период действия РУ.

Пример: КУ указывает в ТЗ: дата изготовления реагента 2017 год. РУ истек в 2014. На запрос разъяснения указывает, что аппарат,для которого производится закупка, на гарантии и его можно эксплуатировать, не понимая, что вопрос поставки реагента не связан с вопросом эксплуатации, отказываясь убрать сроки выпуска. Учитывая специфику рынка, после поставки своим «проверенным» Поставщиком, Заказчик получает запрос из прокуратуры на проверку факта незаконного обращения медицинского товара. Все сильно страдают.

Особенности налогообложения при продаже медицинского оборудования в 2021 году

В перечень обязательного кодирования включаются:

• приспособления из различных материалов (оргстекла, пластмассы, текстиля);
• химические реагенты и разнообразные сыворотки;
• элементы для протезирования и современные экзоскелеты;
• «больничные» инструменты (хирургические, стоматологические, урологические, гинекологические, офтальмологические, анатомические, нейрохирургические и ЛОР приборы);
• катетеры;
• кардиостимуляторы и т. д.

К сожалению, пока государство в этой сфере не может предотвратить попадание на прилавки аптек и медучреждений контрафакта и фальсификата, так как специальные метки не отображают сведения о вводе в гражданский оборот, отгрузку и приемку. Они выполняют другую роль: дают представление клиенту о свойствах изделия и его качестве.

По решению совета ЕАЭС обязательное маркирование должно состоять из 16 пунктов:

• название торгового МИ;
• назначение товара;
• информация о стране-производителе: данные юридического лица с почтовым адресом. Если это ИП, то указывается ФИМ и место регистрации;
• сведения об использовании дополнительных веществ при изготовлении того или иного аппарата;
• номер серии или код партии;
• месяц и год выпуска;
• предельное время использования;
• нормативы по хранению;
• сведения о стерильности МИ и способах его стерилизации;
• меры предосторожности;
• указания об однократном применении, если этот вид предназначен для этого;
• при возможности восстановления, необходимо указать цикличность этого действия;
• характеристики индивидуального заказа;
• если проводятся клинические испытания с целью регистрации, то следует написать об этом;
• информация о выставочных и демонстрационных экземплярах;
• сведения об препаратах, которые содержат человеческую плазму или частички ткани.

Нанесение специального символа выполняется разнообразными технологическими способами (тиснение, гравировка, штамповка, использование несмываемой краски и т. д.) так, чтобы графическое изображение было резко очерченным и ясно видимым в течение всего установленного срока пользования. Метка не устанавливается на продукцию, если это технически невозможно, нецелесообразно или действие угрожает жизни потребителя. По правилам идентифицирование проводится на каждую единицу товара. Когда нет такой возможности, символы пропечатывают на оптовую тару или на общую инструкцию по применению.

Основным принципом обозначения метки является то, что информация должна быть защищена от любых механических воздействий вследствие чего может быть истирание сведений. Также необходимо при транспортировке и складировании товаров исключить возможность попадания на них атмосферных осадков, воздействия агрессивной среды (солнечные лучи, низкие/высокие температуры, повышенный уровень влажности).

Немаловажным фактором для должной маркировки ИМН является размещение сведений исключительно на русском языке. Если данную процедуру не совершил производитель, то обязанность ложится на плечи поставщика. Он имеет законное право устранить несоответствие любым способом, который подходит для него, например, наклейкой-стикером поверх этикетки.

В реестр чипирования до 2020 года входили дорогостоящие средства из списка нозологий высокой стоимости, применяемые для лечения сложных и редких заболеваний: гемофилия, недуг Гоше, рассеянный склероз, муковисцидоз и т. д. А также для устранения злокачественных новообразований и трансплантации органов и тканей.

На сегодняшний момент маркированию подлежат все виды медикаментов, не зависящие от назначения и стоимости.

Кроме этого, к перечню добавлены следующие позиции:

• Сушеные травяные и цветочные сборы, используемые в терапевтических целях для орошения и носоглотки, полоскания, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
• Гомеопатические средства и пищевые добавки, продающиеся в аптечных сетях. Применение фальсификата приводит к серьезным осложнениям. Именно эти виды продукции стараются подделать из-за их высокой продажной цены.
• Ветеринарные медикаменты.
• Перевязочные материалы: стерильные марлевые повязки, вата, бинты, пакеты, салфетки и т. д., предназначенные для проведения операций, осушения ран и полостей и их защиты от повторного инфицирования.
• Медицинские расходные изделия: шприцы, катетеры, системы, одноразовые маски и одежда, хирургические бахилы и перчатки, всевозможные зонды, постельное белье, инвентарь для стерилизации кожи рук врача и пациента.

Мониторинг предназначен для отслеживания передвижения лекарственных средств на всех этапах от самого производителя до потребителя. Для этого каждая коробка или контейнер, а если нет упаковки, то на пластину с таблетками или флакон наносится QR-код, в котором зашифрована вся информация, те есть сведения об фармзаводе, условия хранения, химические характеристики и прочее.

Организация GS1 России по просьбе производителя выдает глобальный шифровальный номер GTIN, далее оператор формирует штрихкод DataMatrix.

Продукция попадает на склад аптечной сети, где происходит сканирование. Сведения поступают на монитор через пять минут. Лекарство остается в системе до того времени, пока оно не будет продано потребителю. По завершении операции напротив кода появится пометка о выходе из гражданского оборота.

Больницы, поликлиники, госпитали, стоматологические кабинеты и другие пункты обязаны быть зарегистрированы в системе МДЛП, куда и будет поступать вся информация о получении, перемещении из одного отделения в другой и выводе МИ из фармакологического оборота. Данные компании оборудуются специальным устройством – регистратором выбытия, который предоставляется оператором на условиях беспроцентной аренды. А для аптек аппарат необходим, если они осуществляют продажу по льготным рецептам, где изделие предоставляется гражданину бесплатно. Кроме того, по новым условиям пункты обязаны проделать операцию по перепрошивке кассового аппарата, которые не поддерживают код. В противном случае, если процесс невозможен, то придется закупить соответствующую технику. Без оснащения рабочего места 2Д сканером, необходимым для распознавания идентификатора, осуществление операции практически невыполнимо. Поэтому первоочередной задачей руководителей в этой сфере становится переоснащение оборудования. Все необходимое ПО и техническое оборудование можно приобрести у нас в «Клеверенс».

Каждый субъект, задействованный в процессе, должен зарегистрироваться в системе «Честный знак». Все операции от подготовки партии на отправку в лечебные учреждения или аптечные пункты до приема и продаж возможно осуществить посредством электронного документооборота.

Обмен сведениями между всеми сторонами рынка проходит так:

1. Заключается договор.
2. Каждый собеседник имеет доступ к общей конференции.
3. Поставщик отправляет всю необходимую документацию.
4. Приемка товара происходит при помощи сканера штрихкодов.

Весь процесс осуществляется на ПК и если он выполнен верно, то в ЛК высветится окно с кнопкой для скачивания чека, нажав на которую вы подтвердите регистрацию в ЦРПТ.

В нашей статье мы рассказали, что означает маркировка на медицинских изделиях и какие для этого необходимы символы и обозначения по ГОСТу. Мы надеемся, что, прочитав нашу публикацию, вы будете лучше ориентироваться в этом вопросе.

С 1 января 2022 г. отменяется лицензирование деятельности по производству медицинской техники, вместе с тем для производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, и отдельных видов медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, вводится инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок организации и проведения инспектирования, а также методику определения платы за него установит Правительство РФ.
При этом будет сохранен режим лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: с 1 января 2022 г. владельцы лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. При переоформлении лицензии проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не будет осуществляться, если лицензиат не вносит изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг.

Изменения приводят положения Закона № 323-ФЗ в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС, в том числе вводят термин «неблагоприятные события», представляющие собой побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Правовые основы обращения медицинских изделий

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие (далее — РУ).

Регистрационное удостоверение выдается сроком действия -бессрочно.

В РУ указываются сведения о производителе, держателе, заявителе. Заявителем может быть только российское юридическое лицо или ИП. Заявитель подаёт документы в Росздравнадзор, осуществляет ввоз образцов для испытаний, отвечает на вопросы экспертов Службы. В целом выполняет представительскую, коммуникативную функцию между производителем и Росздравнадзором.

Держателем РУ может быть либо сам производитель, либо уполномоченное им лицо.

Перечень продукции, на которые требуется получение декларации или сертификата соответствия содержится в Постановлении Правительства от 01.12.2009 г. N 982.

До конца 2020 года на большую часть медицинских изделий выдавались декларации о соответствии или же обязательный сертификат. С 01.01.2021г. произошли изменения. Все медицинские изделия, за исключением презервативов, на которые получается обязательный сертификат соответствия, из Перечня исключены.

В настоящий момент на медицинские изделия необходимо получать добровольный сертификат и отказное письмо об отсутствии необходимости получения обязательных декларации или сертификата соответствия.

Добровольный сертификат и отказное письмо выдаются на российское юридическое лицо или ИП. Срок действия добровольного сертификата может быть от 1 года до 3 лет.

1	Регистрационным удостоверением на медицинское изделие;
2	Добровольным сертификатом соответствия и отказным письмом об отсутствии необходимости получения обязательных декларации или сертификата соответствия на медицинские изделия.

Наша компания готова получить добровольный сертификат и отказное письмо, а также оказать весь спектр услуг в области регистрации медицинский изделий.