19.08.2021

Приказ 378н предметно количественный учет спирта форма ведение журнала

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приказ 378н предметно количественный учет спирта форма ведение журнала». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание

1. Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н

2. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н

3. Об осуществлении предметно — количественного учета лекарственных средств

4. Законодательная база Российской Федерации

5. Приказ Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013 г.

5.1. Учет ЛП с ограниченным сроком годности

6. Предметно-количественный учет: новые разъяснения минздрава

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н, от 05.04.2018 N 149н)

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н, от 05.04.2018 N 149н)

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации , а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 . (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию осуществляется в пределах календарного года. В новых журналах регистрации нумерация начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Что касается исправления в журналах, то они допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Всегда стоит помнить, что подчистки (замазывание корректирующей жидкостью) и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в конц. 45 % или более
перманганата калия в конц. 45 % или более массой, не превышающей 10 кг
серной кислоты в конц. 45 % или более
соляной кислоты в конц. 15 % или более
уксусной кислоты в конц. 80 % или более массой, не превышающей 100 кг, а также смесей, содержащих только указанные вещества.

Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.

Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.

Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.

Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.

Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.

Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.

В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.

Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.

Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.

Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.

Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.

Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.

Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.

Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.

Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:

фармакологически неактивными компонентами;
активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.

Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.

Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н

Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:

Группа	Документация, приказы
Группа	№	пункт	пояснение
Яд и сильнодействующие ЛС	706	69	только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы
Яд и сильнодействующие ЛС	646	34	складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах
Перечень ПКУ	646	31	Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно

Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.

Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:

перечень того, что будет продаваться;
подразделения, в которых ведется этот учет;
кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
под чьим контролем ведутся все мероприятия.

После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.

Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.

Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.

Арбитражный процессуальный кодекс РФ
Бюджетный кодекс РФ
Водный кодекс Российской Федерации РФ
Воздушный кодекс Российской Федерации РФ
Градостроительный кодекс Российской Федерации РФ
ГК РФ
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2
Гражданский кодекс часть 3
Гражданский кодекс часть 4
Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Жилищный кодекс Российской Федерации РФ
Земельный кодекс РФ
Кодекс административного судопроизводства РФ
Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ
Кодекс об административных правонарушениях РФ
Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ
Лесной кодекс Российской Федерации РФ
НК РФ
Налоговый кодекс часть 1
Налоговый кодекс часть 2
Семейный кодекс Российской Федерации РФ
Таможенный кодекс Таможенного союза РФ
Трудовой кодекс РФ
Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовный кодекс РФ

ФЗ об исполнительном производстве
Закон о коллекторах
Закон о национальной гвардии
О правилах дорожного движения
О защите конкуренции
О лицензировании
О прокуратуре
Об ООО
О несостоятельности (банкротстве)
О персональных данных
О контрактной системе
О воинской обязанности и военной службе
О банках и банковской деятельности
О государственном оборонном заказе
Закон о полиции
Закон о страховых пенсиях
Закон о пожарной безопасности
Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств
Закон об образовании в Российской Федерации
Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации
Закон о защите прав потребителей
Закон о противодействии коррупции
Закон о рекламе
Закон об охране окружающей среды

Закон о бухгалтерском учете

Поручение Президента РФ

«Поручения в связи с пожарами в Якутии»
Указ Президента РФ от 09.08.2021 N 459

«О внесении изменений в Положение об Управлении Президента Российской Федерации по приграничному сотрудничеству, утвержденное Указом Президента Российской Федерации от 2 октября 2018 г. N 559»
Указ Президента РФ от 09.08.2021 N 460

«Об учреждении ордена «За заслуги в культуре и искусстве» и медали «За труды в культуре и искусстве» (вместе со «Статутом ордена «За заслуги в культуре и искусстве», «Положением о медали «За труды в культуре и искусстве»)

Поручение Правительства РФ от 11.08.2021

«О решениях по итогам рабочей поездки в Сахалинскую область»
Распоряжение Правительства РФ от 10.08.2021 N 2204-р

«О выделении бюджетных ассигнований для предоставления межбюджетного трансферта бюджету Фонда социального страхования Российской Федерации на осуществление специальной социальной выплаты медицинским и иным работникам медицинских и иных организаций (их структурных подразделений), оказывающим медицинскую помощь (участвующим в оказании, обеспечивающим оказание медицинской помощи) по диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), медицинским работникам, контактирующим с пациентами
Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 N 1317

«О внесении изменений в перечень иных выплат за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации для целей применения частей 5 и 5.1 статьи 30.5 Федерального закона «О национальной платежной системе»

Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения

Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации , осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 .
Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее — журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.
Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в приложении не приводится.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно — журналы учета, лекарственные средства).
Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации .
Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 .
Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения в приложении к приказу № 378н не приводится.

Обратите внимание, что соблюдение требований по осуществлению в аптеке предметно-количественного учета означенных ЛС и работе с журналом учета обязательно для аптечных учреждений любой организационно-правовой формы!

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Бытовые услуги • Телекоммуникационные компании • Доставка готовых блюд • Организация и проведение праздников • Ремонт мобильных устройств • Ателье швейные • Химчистки одежды • Сервисные центры • Фотоуслуги • Праздничные агентства

Во исполнение положений ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ приняты следующие акты:

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России N 183н);
Порядок включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н);
Правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н);
Правила ведения и хранения специальных журналов (см. таблицу).

При формировании Перечня соблюдено требование п. 2 Порядка включения лекарств в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, о включении в Перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы 148-1/у-88).

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Он включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Выше отмечалось, что предметно-количественный учет указанных лекарственных средств ведется по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 644 (в отношении наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением Правительства РФ N 419 (в отношении прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ). В этих же документах содержатся формы необходимых к заполнению журналов и отчетов, а также правила представления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (их прекурсоров), ведется по каждому наименованию на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Об осуществлении предметно — количественного учета лекарственных средств

Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета лекарственных препаратов в аптечных организациях, подлежащих ПКУ, в соответствии с правилами, установленными законодательными и нормативно-правовыми актами. Это может быть приказ, распоряжение или СОП. В любом случае там должна быть представлена следующая информация:

Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Что касается перечня: не стоит просто копировать все возможные препараты из приказов, лучше составить список из перечня аптеки. Из тех препаратов, с которыми действительно придется работать. Так будет гораздо удобнее и поможет избежать путаницы и лишней работы.

По поводу ответственных лиц: это не должен быть (. ) один человек. Иначе получится такая ситуация, что записи сможет вести только один сотрудник. Если препараты, к примеру, в аптеке отпускают первостольники, то лучше вписать их. Чтобы не было путаницы и лучше был организован контроль.

Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:

журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции с ЛП, подлежащими ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).

Выше уже упоминалось, что нормативный документ, регулирующий ведение журналов ПКУ – приказ №378н от 17.06.2013 г. Согласно ему, по истечении каждого календарного месяца все записи об оставшихся медикаментах сверяются с их фактическим числом в журнале ПКУ, информация о сверке заносится в журнал. Если в журнале допущена ошибка, ответственное лицо должно внести исправления.

Это делается следующим образом:

некорректная запись аккуратно зачеркивается;
рядом с ней пишется правильная запись;
исправление заверяется пометкой «исправленному верить» и подписью ответственного сотрудника.

Сведения о выписанном больному лекарстве отмечаются в его карте.

В ней указывается:

Название лекарства.
В какое время или с периодичностью в сколько часов нужно принимать препарат.
Дозировка.
Сколько времени пациенту необходимо принимать данный препарат.

Информация о лекарствах, выданных на руки пациентам, также заносится в журнал ПКУ – дата назначения, фамилия и инициалы больного, номер его медкарты, количество отпущенного лекарства. Если лекарства выдаются пациентам ежедневно, то и записи также должны производиться каждый день.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Предметно-количественный учет в аптеке регламентирован следую-щими нормативными документами:
1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» — требования и контроль за отпуском лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — требования к хранению лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» — утвержден перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

Важно! С 08.09.2013 года применяется новая форма журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ!
Форма журнала предметно-количественного учета (ПКУ) для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н (приложение № 2 к Приказу).

Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляется лицами, уполномоченными ру-ководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
— Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
— Журналы учета оформляются на календарный год.
— Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
— По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
— Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
— Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
— Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
— На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
— Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
— Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
— Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

Законодательная база Российской Федерации

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Как следует вести журналы учета препаратов, подлежащих ПКУ в аптеке готовых лекарственных средств?

«Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (Приложение № 2 к Приказу).
Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Журналы можно вести как в бумажном так и в электронном виде.
Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется в соответствии с «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 (в ред. от 16.12.2013), и «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 (в ред. от 13.12.2012).
Журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведутся только в бумажном виде. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Действующий приказ Минздрава России №785 от 14.12.05 определяет перечень наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, определенные позиции списков А и В, 45 монопрепаратов, 42 комбинированных, подлежащих предметно–количественному учету (ПКУ).

Николаева Наталья Михайловна Начальник отдела нормативно–правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Минздрава России

С 2005 по 2013 г. Минздрав России уполномочил отдел нормативно–правового регулирования сформировать и утвердить все эти списки, которые ранее применялись, но законной силы не имели. И только в Федеральном законе от 25.12.12 №262–ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» была заведена новая статья, гласящая о том, что есть такие понятия, как «предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения». Статья 58.1 определяет полномочия к федеральным органам исполнительной власти по утверждению перечня ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также по обсуждению проекта включения ЛС, подлежащих предметно–количественному учету, в этот перечень. Статья определяет субъект осуществления предметно-количественного учета, это производители ЛС, чего ранее не было ни в одном из приказов Минздрава СССР и России, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую и медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращения ЛС. Кроме того, эта статья определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти по установлению правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенным в перечень ПКУ, в специальных журналах, а также правила по ведению и хранению этих журналов.

Контроль по соблюдению правил регистрации операций, связанных с оборотом и обращением ЛС, включенных в перечень ПКУ, а также с ведением и хранением специальных журналов, осуществляется уполномоченными федеральных органов исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в рамках лицензионного контроля.

В рамках реализации №262–ФЗ было принято Постановление от 15.04.13 №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения», в котором нашлось место четырем постановлениям Правительства: первое — от 19.06.12 №608 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Российской Федерации», второе — от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», третье — от 15.04.12 №291 «О лицензировании медицинской деятельности» и, наконец, четвертое — №686 — «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Объединенное Постановление вступило в силу 25 июня 2013 г. В соответствии с ним в правила лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с производством ЛС, было введено новое лицензионное требование, нарушение которого является грубым. Это требование по соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, а также правила по ведению и хранению специальных журналов учета. Путем внесения изменений в постановление №608 за Минздравом России, наконец, были закреплены полномочия по утверждению перечня ПКУ, порядок включения ЛС в перечень и правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включая и правила по ведению и хранению специальных журналов учета.

В соответствии с полномочиями, закрепленными благодаря нормативно–правовым актам, Минздрав РФ разработал приказ от 17.06.13 №378–н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету», зарегистрированный Минюстом в августе 2013 г., которым утвердил правила регистрации операций с оборотом ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ПКУ, и правила по ведению и хранению специальных журналов учета.

Согласно приказу №378–н регистрация осуществляется в журнале учета, в определенной форме для производителей, оптовиков, аптечных учреждений, медицинских организаций. Нововведение — возможность записей в журнал учета в электронном виде. Установлены требования к оформлению журналов учета: брошюровка, нумерация, скопление подписей и печатей. Возможна ежемесячная распечатка листов, оформленных в электронном виде. Брошюровка осуществляется в конце года.

Кроме того, определены требования к заполнению журналов учета, естественно, на основании расходных и приходных документов. Обязательно ежедневное внесение записей в расходные документы, одновременно упрощена процедура записей в расходных листах. Хранение журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ, осуществляется в специальных металлических шкафах или сейфах, вместе с подлинниками или копиями расходно–приходных документов.

Кроме этого, Минздравом РФ разработаны еще два проекта приказов. Первый проект — «Об утверждении порядка включения лекарственных средств в перечень подлежащих предметно–количественному учету» — был размещен на сайте Минэкономразвития 17 октября с.г. Направлен для размещения и проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Он немного отличается от того проекта, который был в начале года вывешен на сайте Минздрава.

НС и ПВ, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ (далее — журнал регистрации), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (п. 9. Постановления Правительства РФ от31.12.2009 г. № 1148).

Согласно Приказу Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими и психотропными списка II, III, осуществляется журналах по форме и Правилам ведения и хранения журналов регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 (далее по тексту — Постановление № 644).

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации. Любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (Постановление № 644 в ред. Постановления от 16.12.2013 № 1159).

Документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подтверждающие совершение операции с наркотическим или психотропным ЛП, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Юридическое лицо ежемесячно проводит в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛП. Результаты проведенной инвентаризации должны быть отражены в журналах регистрации (графа 16). Инвентаризация проводится комиссией, утвержденной руководителем юридического лица.

Журналы регистрации должны храниться сейфе (металлическом шкафу) в помещениях хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем организации.

На основании записей в журналах регистрации юридическое лицо представляет отчет о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Согласно Постановлению № 644 медицинские организации, имеющие аптеки, представляют отчет по форме № 1-ОРАУ годовая (Приложение № 6 Постановления № 644). Медицинские организации, не имеющие аптек, осуществляющие в установленном порядке использование НС и ПВ, представляют отчет по форме № 1-ИСП годовая (Приложение № 7 Постановления № 644). (Формы приведены на CD.)

Отчет представляется ежегодно, не позднее 15 февраля, в соответствующие территориальные органы ФСКН. Количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующее вещество.

Регистрация операций (учет), связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ (СД, ЯВ, Спирт этиловый, др.), исключая наркотические, психотропные ЛП и прекурсоры (далее — ЛС, подлежащие ПКУ), ведется в соответствии с Правилами, утвержденными Приказом Минздрава РФ России от 17.07.2013 г. № 378н(далее — Правила Приказа № 378н).

Учет этой группы ЛП осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

Учет осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС (далее по тексту — журнал учета).

Журнал учета ведут:

аптечные организации по форме согласно приложению № 2 к Правилам Приказа № 378н;
медицинские организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую деятельность (ИП), по форме согласно приложению № 3 к Правилам Приказа № 378н.

Согласно Правилам Приказа № 378н журналы учета ЛС можно вести на бумажном носителе или в журналах учета, заполняемых в электронной форме. В таблице 3 представлены требования к оформлению журналов учета в соответствии с Правилами Приказа № 378н.

Таблица 3. Требования к оформлению журналов учета ЛС, подлежащих ПКУ

Журналы учета на бумажном носителе	Журналы учета, заполняемые в электронной форме
Перед началом ведения сброшюрованные журналы: пронумеровываются; скрепляются подписью руководителя юридического лица (МО); печатью МО. Журналы учета оформляются на календарный год	Листы журналов: ежемесячно распечатываются; нумеруются; подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета; брошюруются по наименованиям ЛП, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал: опечатываются с указанием количества листов; заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, подписью руководителя юридического лица (МО), печатью МО

Журналы учета на бумажном носителе

Журналы учета, заполняемые в электронной форме

Перед началом ведения сброшюрованные журналы:

пронумеровываются;
скрепляются подписью руководителя юридического лица (МО);
печатью МО.

Журналы учета оформляются на календарный год

Листы журналов:

ежемесячно распечатываются;
нумеруются;
подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета;
брошюруются по наименованиям ЛП, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал:

опечатываются с указанием количества листов;
заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, подписью руководителя юридического лица (МО), печатью МО

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с ЛП.

Поступление ЛП отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

Журнал учета должен храниться в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета

Приказ Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013 г.

Требования о предоставлении отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, установлены Постановлением № 419 .

Медицинская организация, осуществляющая использование прекурсоров таблицы II (растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации 15% и более), должна направлять в территориальные органы ФСКН России годовой отчет не позднее 20 февраля о количестве каждого использованного прекурсора таблицы II, а также остатка на конец отчетного года. Отчет представляется по форме № 1-ИП годовая. Форма приведена в Приложении № 4 Постановления № 419.

В медицинских организациях, использующих МИБП, должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь», ведет учет поступления и расхода МИБП согласно требованиям СП 3.3.2.1248–03, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 № 22. Форма журнала приведена в приложении № 1 СП 3.3.2.1120–02.

Учет ЛП с ограниченным сроком годности

При хранении любых ЛП необходимо следить за их сроками годности и вести учет ЛП с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за ЛП с ограниченным сроком годности может осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛП, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных препаратов устанавливается руководителем организации (п. 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).

При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов на рецептурных бланках установленных форм (Приказ Минздрава России от 20.12. 2012 № 1175н).

В медицинской организации, получившей рецептурные бланки формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (далее — специальный рецептурный бланк), организуется их регистрация, учет и хранение (Приложение № 4 к Приказу Минздрава России от 01.08.2012 № 54н).

Приказом руководителя медицинской организации назначается ответственный работник за регистрацию, хранение и учет специальных рецептурных бланков. Ответственный работник получает рецептурные бланки и осуществляет ведение журнала регистрации и учета рецептурных бланков.

Форма журнала регистрации и учета рецептурных бланков формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» должна соответствовать требованиям пункта 5 Приложения № 4 к Приказу № 54н.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, иметь на последней странице запись, содержащую количество страниц, полное наименование медицинской организации, а также скреплен подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Специальный рецептурный бланк является документом строгой отчетности и должен храниться в специальных помещениях, сейфах. Помещения, сейфы должны быть закрыты на замки и после окончания работы опечатаны печатью медицинской организации или опломбированы.

Ответственность за регистрацию, учет и хранение специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество несут руководитель медицинской организации, а также ответственный работник.

Учет рецептурных бланков форм № 148–1/у-88, № 148–1/у-04(л) и № 107–1/у (далее — рецептурные бланки, подлежащие учету), осуществляется в соответствии с требованиями Приложения № 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н.

Журнал учета рецептурных бланков формы № 107–1/у должен соответствовать пункту 22, а журнал учета рецептурных бланков форм № 148–1/у-88 и № 148–1/у-04(л) — пункту 23 Приказа № 1175н.

Журналы учета должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя и печатью медицинской организации.

Приказом руководителя медицинской организации назначается лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.

Рецептурные бланки, подлежащие учету, хранятся ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

Выдаются рецептурные бланки, подлежащие учету, медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя. Рецептурные бланки, полученные медицинскими работниками хранятся в помещениях, обеспечивающих их сохранность.

Журнал «Консилиум главных врачей», № 7 (31) / 2014

Лекарственное обеспечение

См.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 5 апреля 2021 г. N 149н О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ Приказываю: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Министр В.И.СКВОРЦОВА 1. В

«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 15 августа 2013 г., регистрационный N 29404), с изменениями, внесенными (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 января 2021 г., регистрационный N 49561): 1) пункт 2 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение N 1 к приказу), изложить в следующей редакции: «2.

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации , а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального

«О наркотических средствах и психотропных веществах»

предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным .»; ——————————— «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст.

4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст.

2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст.

1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст.

7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст.

1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст.

2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст.

953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст.

5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 4664; N 33, ст. 5182)

Предметно-количественный учет: новые разъяснения минздрава

Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н)

иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке:

— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.; — Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные; — Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные. Обратите внимание на Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества, подлежащие ПКУ: Для удобства работы аптеки для первостольников лучше составить таблицы, где будут МНН, торговые наименования и указание, на каких бланках должен быть рецепт для того или иного ЛС, подлежащего учету.

Только качественные товары
Многое мы производим сами
Огромный ассортимент
Гарантируем сохранность груза
Оптимальные условия доставки
Всегда на связи

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н , от 05.04.2018 N 149н)

Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки , III , перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации , а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с

Письмо Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 21 октября 2013 г. N 09-01/11725

Приложение N 1
к приказу

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 .
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .
________________

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; N 31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25, ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002; 2013, N 6, ст.558, N 51, ст.6869; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235; 2015, N 33, ст.4837; 2017, N 2, ст.375.
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее — журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Приложение N 2
к Правилам

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

(наименование лекарственного средства для медицинского применения)

(дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

(наименование лекарственного средства для медицинского применения)

(дозировка, лекарственная форма, единица измерения)

Приложение N 2
к приказу

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно — журналы учета, лекарственные средства).
________________
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446; N 53, ст.7587).

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н .

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст.219; 2002, N 30, ст.3033; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 49, ст.4845; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 43, ст.4412; N 44, ст.4535; 2007, N 30, ст.3748; N 31, ст.4011; 2008, N 30, ст.3592; N 48, ст.5515; N 52, ст.6233; 2009, N 29, ст.3588, 3614; 2010, N 21, ст.2525; «N31, ст.4192; 2011, N 1, ст.16, ст.29; N 15, ст.2039; N 25; ст.3532; N 49, ст.7019, ст.7061; 2012, N 10, ст.1166; N 53, ст.7630; 2013, N 23, ст.2878; N 30, ст.4057; N 48, ст.6161, ст.6165; 2014, N 23, ст.2930; 2015, N 1, ст.54; N 6, ст.885; N 29, ст.4388; 2016, N 1, ст.28; N 15, ст.2052; N 27, ст.4160; ст.4238.
(Сноска дополнительно включена с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н)

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 , и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ , утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года N 419 .
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235.

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.